遗传资源专利保护机制探析 ——兼评《名古屋议定书》的履行
摘要：对于遗传资源的保护，我国《专利法》规定了遗传资源的来源披露制度，与其他相关的法律法规协同发挥作用，构成专利保护机制。《专利法》要求申请人说明遗传资源的合法来源，证明其合法获取，是为了实现《生物多样性公约》公正公平地分享利用遗传资源产生惠益的目标。相对于《名古屋议定书》的要求而言，我国专利保护机制存在着披露义务非强制性，保护范围有限、披露内容狭窄的局限性。为了更好地保护遗传资源，履行《名古屋议定书》，对于未来修法和立法提出完善来源披露制度、加强专项立法、国家专利局设立检查点、建立健全监管体制的建议。
中国是世界上生物多样性最为丰富的国家之一，同时拥有极为丰富的遗传资源。历史上，中国遗传资源的输出对世界农业发展做出了巨大的贡献， 国外遗传资源的引进，也促进了中国农业的进步与发展。国与国之间进行遗传资源的输出、引进与交换，是平等互利的。然而，近些年发达国家通过各种手段从发展中国家掠夺大量的遗传资源，利用其生物技术的优势，通过研发、申请专利、攫取巨额利润， 而提供遗传资源的发展中国家却难以获得合理的惠益分享。因此，发展中国家与发达国家关于获取遗传资源和惠益分享进行了长期、艰苦的谈判，终于在2010年10月30日通过了具有历史意义的《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋议定书》）。《名古屋议定书》的内容总体上对生物多样性丰富的发展中国家比较有利，中国加入《名古屋议定书》对于保护本国的遗传资源将迈出坚实的一步。
一、 遗传资源引发的“专利战”
遗传资源是粮食生产的基础， 是医药生产的重要来源，具有可观的经济价值。生物科技发达的西方国家通过掠夺发展中国家丰富的遗传资源， 以期能够掌控未来世界的经济命脉。如苦楝是印度土生土长的一种四季常青树，其种子、花朵、树皮、树叶都可入药，在印度传统医学中得到广泛应用，被称为“赐福树”。苦楝树的药用价值引起了许多跨国公司的兴趣。美国的格雷斯（W.R.Grace）化学公司从印度苦楝中分离出有效成分Azadirachti，向美国专利商标局申请多项专利，获得了批准。格雷斯公司的做法引起了印度国民的极大愤慨， 来自世界各地的40多个非政府组织对专利提起了异议程序， 要求认定这些专利无效。据统计，美国通过各种途径，从国外获取生物遗传资源占其总量的90%。
1997年9月，美国专利局授予美国水稻技术公司一项“巴斯马蒂“水稻的专利，该专利有20项权利要求。“巴斯马蒂” 大米是印度北方各州和巴基斯坦部分地区的农民许多世界以来所种植的一种独特品种。印度政府要对该项专利进行起诉，认为美国水稻技术公司对“巴斯马蒂”大米申请专利是对其遗传资源和传统知识的侵犯。在受到印度政府的压力下，2000年6月美国水稻技术公司撤回了4项权利要求；美国专利局经过重新审查，2001年5月驳回了剩下的16条权利要求书中的13条。
无独有偶，20世纪早期在中国发生了喜树事件。喜树主要生长在中国东南部地区， 是我国森林的重要树种之一。1911年，美国人在峨眉山收集了喜树种子带回美国。美国引种规划部门在1927年和1934年两次到中国采集该树种，申请并获得了美国植物专利。随后，该树种被提供给美国国家癌症研究所。20世纪50年代末，该研究所在喜树中提取了一种重要的抗癌成分喜树碱(Camptothecin)，与之合作的英国史克公司研究出喜树碱的衍生物(Topotecan)，获得了专利，并进行销售，获取了巨额利润。
近年来，美国孟山都公司利用我国野生大豆品种，研究出与控制大豆高产性状密切相关的“标记基因”，向美国、中国等100个国家提出了64项专利保护申请。申请专利保护范围涵盖了所有含有这些“标记基因“的大豆及其后代、具有相关高产性状的育种方法及所有引入该“标记基因“的作物。这些专利直接影响我国大豆的科研、生产和出口。发达国家生物技术公司对中国粮农植物遗传资源以及医药植物遗传资源的剽窃有过之而无不及， 中国已经成为发达国家进行遗传资源掠夺的重点对象。美国对于遗传资源的收集有相关的立法与案例， 值得我们认真研究与借鉴。1997年黄石公园与迪沃萨生物技术公司签署研究开发合作协议，1998年3月5日埃德蒙研究院等非政府组织就此协议向地区法院提起诉讼， 围绕协议的合理、合法性的提出质疑，将国家公园管理局和黄石公园告上法庭。2000年4月12日，哥伦比亚地区法院兰博斯法官对案件作出判决，认为该协议是恰当的，并没有和已有的有关环境保护的强制性法律法规有任何冲突； 国家公园管理局同意这项协议是恰当的，符合相关法律规定。该案件促使美国政府制定了涉及国家公园内生物遗传资源获取与惠益分享的条例，即《国家公园科学研究和资源收集许可基本条例》。
二、 遗传资源的专利保护
（一）遗传资源来源披露制度
何谓遗传资源？ 根据1992年《生物多样性公约》（以下简称《公约》）第2条的规定，遗传资源是指“具有实在或潜在价值的遗传材料”。进一步解释遗传材料是指“来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位材料”。2010年1月9日我国修订的《专利法实施细则》第26条规定，“专利法所称遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。”可见，国内关于遗传资源的规定与《公约》保持一致。
2008年12月27日修订的《专利法》第5条第4款规定：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”依照《专利法》的规定，依赖遗传资源完成的发明创造，其遗传资源的获得和利用，应当符合法律、行政法规的规定。第26条第5款规定：“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。”为有效保护遗传资源，第5条对依赖违法获取或者利用遗传资源完成的发明创造不授予专利作了规定。第26条对此类发明创造的申请人的说明义务作了相应的规定。要求在专利申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源。“遗传资源的直接来源“是指直接提供该遗传资源的国家、地区及提供者。”遗传资源的间接来源“是指遗传资源的原产地，即该遗传资源的所属国。
《专利法实施细则》第26条是对《专利法》第26条第5款进行的详细解释，说明《专利法》中“遗传资源”的含义，解释《专利法》所说的依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。对于遗传资源的利用并没有明确规定包括衍生物。遗传资源是否包含“衍生物”，是发达国家与发展中国家长期以来谈判争议的焦点。发达国家强调《公约》定义的遗传资源并不包含衍生物，仅限于具有遗传功能的材料，发展中国家坚持认为衍生物是利用遗传资源的最主要形式之一。《名古屋议定书》对“利用遗传资源”和“衍生物”分别作了定义。“利用遗传资源是指对遗传资源的遗传和（或）生物化学组成进行研究和开发，包括通过应用《生物多样性公约》第2条定义的生物技术”。“衍生物是指由生物或遗传资源的遗传表达或新陈代谢产生的、自然生成的生物化学化合物，即使其不具备遗传功能单元”。因此， 衍生物的利用属于遗传资源的利利用，应纳入获取与惠益分享的范围。
对于申请人的说明义务，《专利法实施细则》26条第2款规定：“就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利的，申请人应当在请求书中予以说明， 并填写国务院专利行政部门制定的表格。”与《专利法》、《专利法实施细则》配套使用的《专利审查指南2010》（以下简称《审查指南》），在第1章第3条第2款、第10章第9条第5款对遗传功能、违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源以及对披露内容的具体要求等内容作了明确规定。
（二）我国《专利法》与《公约》、《名古屋议定书》的关系
《公约》第15条规定，遗传资源的取得须经提供国事先知情同意。缔约国酌情采取立法、行政或政策性措施，以期与提供遗传资源缔约国公平分享研究和开发、商业和其他利用此种资源所获利益， 利益分享按照商定的条件进行。《专利法》关于遗传资源披露的规定正是为了实现《公约》三大目标之一，即获取遗传资源、公正公平分享由于利用遗传资源而产生的惠益。
在《名古屋议定书》的谈判过程中，遗传资源提供方一直坚持遗传资源使用方应在申请专利时， 应披露遗传资源的来源和原产地， 并提供证据说明在获取时已根据“事先知情同意”和“共同商定条件”的要求，获得遗传资源提供方签发的许可证书。遗传资源的使用方极不情愿披露遗传资源的来源， 强调在其国家实施遗传资源披露制度存在相当大的困难。最终发展中国家做了妥协，没有能将“强制性披露要求”写进议定书，各国可以通过国内
立法，明确遗传资源的使用方披露来源的义务。我国《专利法》第26条要求专利申请人披露所使用遗传资源的直接来源和原始来源，与《公约》和《名古屋议定书》的要求相一致，有利于中国遗传资源的保护。
（三）与其他法律、法规的衔接
《专利法》、《专利法实施细则》、《审查指南》对于遗传资源的保护需要与相关的法律、行政法规相结合。关于遗传资源获取的法律制度， 我国尚未出台专门的法律加以规范，但在《宪法》的指导下，已经制定了相关法律法规，
同时加入了一些国际组织，大致形成了一个法律框架。以林木遗传资源为例，在引进方面，中国与20多个相关的国际组织建立了合作关系， 如国际农用林研究中心（ICRAF）、国际林业研究组织联盟（IUFRO）等。中国林业科
学研究院曾建立了全国林木引种试验研究网络， 与国外60多个研究机构和植物园进行林木种子交换， 并通过合作研究、引种试验、交换、赠送、购买等途径从国外获得了将近2000种外来树种， 对我国的林业生产做出了重大贡献。我国关于林木遗传资源及其衍生物的管理有明确规定，内容详见下图。
法律文件 遗传资源 主管部门 获取程序
《森林法》第38条 珍贵树木及其制品、衍生物 国务院林业主管部门 需审核、批准
《种子法》第8、10条 种质资源 国务院林业主管部门 需批准
《野生植物保护条例》第16-18、20-21条 野生植物 国务院林业主管部门 需审核、批准
《自然保护区条例》第28条 标本采集 自然保护区管理机构 采集标本事前批准
上述法律、法规在适用方面需要与《专利法》的规定相互衔接， 将专利授权与林木遗传资源的获取紧密的联系起来， 在林木遗传资源获取与惠益分享管理方面发挥作用， 共同构成遗传资源合法获取与惠益分享
的保护机制。如果申请者不能达到合法获取的规定要求，那么在专利授权中将受到阻碍，督促遗传资源的利用者合法获取，并对遗传资源的使用进行监督，保障惠益合理分享。
三、遗传资源专利保护的局限性
（一） 披露义务并非强制性
根据现行《专利法》、《专利法实施细则》以及《审查指南》的规定，在进行初步审查时，发现未说明直接来源或者说明了直接来源而未说明原始来源， 并且没有说明理由的，要求申请人在规定期限内补正；如果期满未答复视为自动撤销申请； 如果要求补正后仍然不能说明直接来源或者说明了直接来源且没有给出未说明原始来源的理由，该项申请将会被驳回。
在进行实质审查时， 国务院专利行政部门对发明专利申请进行实质审查后， 认为属于上述未尽披露义务的情况时，应当通知申请人，要求其在指定的期限内陈述意见，或者对其申请进行修改；无正当理由逾期不答复的，该申请即被视为撤回。发明专利申请经申请人陈述意见或者进行修改后， 国务院专利行政部门仍然认为没有披露遗传资源来源的，应当予以驳回。由此可见，我国采取的披露要求属于“半强制力”性质。
在《名古屋议定书》的谈判过程中，由于遗传资源使用方极不情愿披露遗传资源的来源，最终未能将“强制性披露要求”写进文本。遗传资源的披露并没有写入《与贸易有关的知识定》（TRIPS）， 也没有形成国际统一规定，各国就遗传资源的披露内容、范围，也难以达成一致。我国应考虑目前的国情、遗传资源保护的需求，规定明确的遗传资源的披露义务与披露标准。
（二） 保护范围有限
《公约》要求公正公平地分享因使用遗传资源所产生的惠益。《公约》第2条规定，遗传资源是指含有遗传功能的材料。而在现实中，对于遗传资源的利用远远超出对遗传功能的利用，一些药物、化妆品、保健品等主要含有活性生物化学物质，即衍生物，而不一定含有遗传物质DNA和RNA。遗传资源的使用方强调《公约》仅仅限于遗传功能利用的惠益分享，不包括衍生物。遗传资源的提供方坚持认为，衍生物是使用遗传资源直接产生的，由基因表达和生物自然代谢生成的化合物， 即使其中不含有遗传功能，应当属于遗传资源获取与惠益分享的范围。衍生物是否能够包含在《名古屋议定书》的使用范围，是谈判最为关键的问题， 因为对衍生物的开发和利用具有巨大的经济效益，遗传资源的提供方利益是一致的。最终《名古屋议定书》将“遗传资源利用”和“衍生物”分别作了定义，遗传资源的利用包括对衍生物的利用， 基本满足了遗传资源提供方的要求。
然而值得注意的是，根据我国的《专利法实施细则》第26条的规定，对于遗传资源的利用并没有包括衍生物，这对于遗传资源的保护明显不利，与《名古屋议定书》的保护范围也不一致。
（三） 披露内容狭窄
《专利法》关于遗传资源来源披露内容过于狭窄，仅包含来源的信息披露，而不要求提供“事先知情同意”和“惠益分享共同商定的条件”的相关证据。在专利保护中，遗传资源披露 的披露范围、披露标准至关重要。如果披露标准低，披露范围小，那么国外生物技术公司就会潮水般地大量获得中国专利，我国自己的基因工程研究将会被挤压在方寸之间；如果披露标准太严格，披露范围比较广，就有可能导致我国国内生物技术研究成果申请专利困难。因此， 从我国当今生物技术发展水平以及遗传资源流失的严峻形势来看，实行比较规范、适度从严的披露标准比较有利。
四、遗传资源专利保护机制的完善
（一）完善披露制度
首先，应将衍生物纳入遗传资源的利用之中，要求披露来源。由于医药、保健品、化妆品等产品的研发与生产利用了遗传基因表达和自然代谢产生的衍生物，衍生物是否包括到遗传资源的利用范围，关系到重大经济利益。针对中国目前的状况，国外生物技术公司、制药公司对中国的遗传资源进行勘探、开发和利用，衍生物应当被纳入专利披露的范围，充分体现《名古屋议定书》的谈判成果。
其次， 遗传资源来源披露要与惠益分享机制相互衔接。目前，我国亟需遗传资源保护的相关立法，《专利法》要求遗传资源来源的披露目的是为了实现惠益分享，不可能仅仅依靠专利法关于遗传资源披露的规定， 实现公平、公正获取遗传资源与惠益分享。明确使用方在申请专利时提供其利用遗传资源的来源以及事先知情同意、共同商定条件的证据， 不符合法律规定将导致不被授予专利权。国内遗传资源的提供者应当按照共同商定的条件分享惠益， 合作机构与遗传资源利用者共同对最终智力成果的形成做出实质性贡献的， 明确共同享有专利权的内容，应当共同享有该智力成果。
（二）加强专项立法
《名古屋议定书》对国内立法提出了要求，许多条款要求缔约方采取法律、行政、政策措施，促进遗传资源的获取与惠益分享特别是在分歧较大的领域，议定书没有能够做出详细规定，给国内立法留下很大的空间。我国目前尚缺乏遗传资源获取与惠益分享的专门立法，遗传资源的保护涉及到多个部门， 部门之间需要相互配合，国家进行立法需要协调各部门的关系与利益。例如，根据《名古屋议定书》第6条规定，要求事先知情同意的缔约方，应采取立法、行政或政策措施，以期对本国的获取与惠益分享立法和监管上有确定的、明晰的和透明的法律规定，有获取遗传资源的公平和非任意性的规则和程序，就如何申请事先知情同意提供信息，国家主管部门应当在合理时间内，做出明确的书面决定。可见，遗传资源的专利保护对于实现公平公正获取遗传资源和惠益分享目标而言，是远远不足的，目前需要加强专项立法。
（三）国家专利局设立检查点
在《名古屋议定书》谈判的过程中，遗传资源的提供方要求在多个环节设立检查点， 特别是在国家专利局设立检查点，监督、跟踪遗传资源的使用方在申请专利和进行相关的活动时， 是否遵守获取遗传资源事先知情同意和惠益分享共同商定的条件。这些检查点包括国家主管部门、海关、专利申请部门、出版机构、研究融资机构、土著和地方社区等。遗传资源使用方多是发达国家，以实施困难为由，坚决发对在国家专利局等环节设立检查点，同意在遗传资源国家主管部门设立一个检查点。检查点将收集事先知情、共同商定条件、遗传资源的来源和利用的相关信息，并酌情提供给信息交换所。虽然最终议定书的文本弱化了检查点的作用，但明确为了支持遵约，采取措施，应酌情采取措施，指定一个或多个检查点，酌情收集或接受监测遗传资源的利用情况、提高遗传资源利用的透明度。
因此，为了更好地保护和利用遗传资源，建议在国家专利局设立检查点，掌握遗传资源的研究、开发、创新、商业化前或商业化过程中的相关信息，了解事先知情、共同商定的情况。在专利审查过程中，审核遗传资源的获取、利用、惠益分享是否符合法律规定。
（四） 建立健全监管体制
从目前世界各国针对生物遗传资源获取和惠益分享的管理实践来看，管理体制大体可以分为以下三种类型。
第一， 不改变原有的政府行政体系，选定其中一个部门负责。对遗传资源资源实行有效、长效的保护，是持续利用生物资源和分享相关惠益的基本前提。将遗传资源获取和惠益分享的相关职责完全归由一个部门负责，意味着对生物资源的保护职责也将由其承担， 面对我国面广量大、情况复杂的生物资源保护现状，一个部门显然无法完成有效保护的任务。
第二， 在原有的政府行政体系外新设专门机构，归口行使有关遗传资源获取和惠益分享的职责。新设立一个机构，与我国行政机构改革精简化、集约化的要求不相符合，同时，在这种模式下，要求相关部门将其既有的管理权全部转让给新的主管部门， 而单一部门对相关领域的专业知识和义务技能的缺乏将增加管理成本， 这种模式具有很大的行政阻力和转型成本。
第三， 在不改变相关行政部门分工的前提下，设立专门的协调机构，沟通协调相关事宜的处理。新成立一个没有行政实权的单纯协调机构，实际意义也不大。我国行政管理的传统和理念已经形成对行政实权的依赖， 协调机构在运作过程中触及相关行政部门的职权和部门利益时，协调进程往往受到极大阻力，协调效果也难如人意，无法确立在生物遗传资源获取和惠益分享领域的权威性。
由此可见， 单纯采用以上三类模式之一都不符合我国的实际国情。遗传资源保护的职责涉及环保、农业、林业、水利、医药、卫生、建设等很多部门，各部门分工管理，相关部门之间往往缺少有效的沟通和协调。因此笔者建议构建“分部门管理、设立跨部门机构、统筹协调”的模式，既考虑到《名古屋议定书》对缔约国关于遗传资源获取和惠益分享管理的透明和效率要求， 同时也考虑到我国的行政传统和部门利益格局，关键是如何界定“跨部门机构”的地位和设定其职责。
建立和健全管理体制，实行“归口受理、分部门审核、委员会批准”的遗传资源获取和惠益分享管理体制。在维持各部门现行管理职权与分工的基础上，建立正式的、常设的跨部门管理机构，各部门让渡其部分行政职权给予该管理机构。具体而言，国家成立生物遗传资源获取和惠益分享管理委员会并下设执行办公室，该办公室设在国务院某一部委（例如环保部），统一受理国内遗传资源获取的申请，执行办公室受理申请后，对申请材料进行形式上的初步审查，再按照现有遗传资源的管辖权限，交由各相关行政部门负责对申请进行审核。审核后，如不批准，相关行政部门将意见反馈执行办公室，由执行办公室将审核情况通报申请人；如对申请审核通过的，则由执行办公室召集专家咨询委员会会议，对该审核结果进行评审，如评审不予通过，则由执行办公室将拒绝批准的结果通报申请人，如复审通过的，则由执行办公室报请管理委员会予以批准。如果申请人对不予批准结果不服，可以向执行办公室申请行政复议，对于复议结果不服的，可向人民法院提起行政诉讼。申请人向国家专利局提交专利申请材料时，需要一并提交遗传资源获取与惠益分享的评审材料，以证明合法获取、惠益分享的情况。
结语
正如李克强总理所言： 生物多样性是人类赖以生存的条件，是经济社会可持续发展的基础。中国是世界上生物多样性最丰富的国家之一， 也是生物多样性受到最严重威胁的国家之一。要将生物多样性保护作为生态文明建设目标体系的重要内容， 纳入地方各级政府绩效考核。保护生物多样性是经济社会可持续发展的战略需要。生物资源是重要的经济和战略资源，随着基因技术得到广泛应用， 生物遗传资源越来越具有重要价值，成为世界各国资源争夺的新领域。我国丰富的遗传资源在国民经济和社会发展发挥着非常重要的作用， 具有巨大的经济价值， 并维系着自然界能量流动、改良土壤、涵养水源、净化空气，维持生物进化、维护生态平衡。
遗传资源专利保护机制需要与其他法律法规相互衔接， 才能发挥更好的作用。政府各部门之间需要相互配合， 共同完成合法获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的目标。《名古屋议定书》要求缔约方采取立法、行政和政策措施，目前中国需要加强遗传资源获取与惠益分享的专项立法、健全监管体制，以确保获取与惠益分享义务的履行。
文献来源：韦贵红，法律适用2015 年第2 期
