苏州“生物人工肝”填补国际空白

昨天，记者从苏州吴中区苏州瑞徕生物科技有限公司了解到，由该公司研发的“新型人源化生物人工肝”不久前在广西桂林解放军第181医院全军器官移植与透析治疗中心，救治肝移植后排斥反应引起的急性肝功能衰竭获得成功。据了解，急性肝功能衰竭可由多种病因诱发，其中由于肝移植后排斥反应导致的衰竭最为凶险、也最难救治，此前全球均无成功案例，该案例意味着苏州“生物人工肝”技术在这一领域已处于世界领先水平。

昨天下午，公司技术总监，新型人源化生物人工肝的发明人娄晋宁教授向记者详细介绍了病例的救治情况：患者王先生34岁，今年1月，由于慢性乙型肝炎急性发作，病情迅速恶化，很快进入昏迷状态。在紧急情况下,解放军第181医院为其紧急实施了跨血型肝脏移植手术。肝移植后，患者很快苏醒，病情改善，肝脏各项功能指标开始恢复。然而，从肝移植后的第4天开始，患者病情突然变化，在缺乏肝脏供体的情况下，医院决定采用苏州瑞徕生物科技有限公司制备的“新型人源化生物人工肝”进行治疗。经过连续2天共9个小时的血液透析治疗，患者的肝功能明显改善，病情得到有效控制。

据介绍，这种“新型人源化生物人工肝”原理是以永生化人肝细胞为细胞材料，以新型细胞生物灌流反应器为核心组成了一种新型生物人工肝支持系统，产品为国家863计划研究课题的研究成果，核心技术拥有我国自主知识产权。这种生物人工肝由2个230毫升装载微载体的细胞灌流反应器组成，其中培养有40亿永生化人肝细胞，相当于400克人体肝脏。这种细胞灌流反应器可与临床的各种血液透析机连接，通过血浆灌流在体外替代人体肝脏的功能。

急性肝功能衰竭死亡率可高达80%，生物人工肝是治疗肝功能衰竭最为有效和具有前景的治疗手段，但由于细胞材料和解毒装置等关键技术的限制，目前国内外的生物人工肝都处于研发阶段。苏州研发的新型人源化生物人工肝除了此次成功救治的病例外，之前还分别于2015年1月在广西桂林救治一例病毒性肝炎导致的急性肝功能衰竭获得成功、2015年11月在四川省人民医院治疗一例巨大肝肿瘤切除术后的急性肝功能衰竭获得成功，初步证明了这种新型人源化生物人工肝临床应用的有效性和安全性。娄晋宁介绍，他们已向国家药监部门递交了“创新医疗器械特别审批申请”，国家药监局已经于去年11月正式受理。