最新真实世界研究数据证实拜耳拜瑞妥®用于治疗深静脉血栓形成时大出血事件发生率低
北京，2015年12月8日，拜耳医药保健及研发合作伙伴强生制药宣布两个来自于真实世界研究结果，分别是在深静脉血栓患者中进行的非干预性研究XALIA，以及一项在癌症患者中开展的血栓防治相关的研究，两者都表明拜瑞妥®（利伐沙班片）1,2大出血事件发生率和血栓复发率低。
XALIA的主要研究者，加拿大McMaster大学的Alexander G.G. Turpie教授说：“在西方世界平均每37秒就有一人因静脉血栓栓塞死亡，加强对现有治疗方法在真实世界人群中有效性和安全性的理解对于对抗这种致命血栓至关重要。来自于XALIA的真实世界研究结果证实了EINSTEIN DVT III期临床试验中利伐沙班治疗深静脉血栓形成的收益风险比为正向，并且证实在医生诊疗患者的临床常规实践中利伐沙班的疗效和安全性与其关键临床数据是一致的。”
拜耳医药保健执行委员会成员，首席医学官Michael Devoy博士说：“这些来自XALIA的重要发现，与之前发表的XANTUS和XAMOS等研究一起构成日益增多的前瞻性真实世界证据，证实拜瑞妥®在几个适应症的广泛患者群中的安全性与有效性。拜耳承诺支持医生，以及医生每天在临床中遇到的动静脉血栓患者。”
新近启动的CALLISTO临床研究项目考察利伐沙班在癌症患者中潜在获益，与未患癌症的同龄人相比，癌症患者的静脉血栓风险要高4-7倍。作为CALLISTO项目的一部分，美国Memorial Sloan Kettering癌症中心已经开始进行“质量保障项目”，基于该项目，已经建立了一个指导医生在癌症相关血栓患者中使用利伐沙班替代注射用低分子量肝素的临床路径2。研究追踪200名癌症相关血栓和肺栓塞，或下肢近端有深静脉血栓症状的患者使用足程利伐沙班抗凝治疗的情况。
截至到目前为止，研究数据发现利伐沙班组的大出血事件和复发静脉血栓的发生率都比随机临床试验中低分子量肝素和维生素K拮抗剂治疗组低。这些结果表明，尽管纳入试验的大多数实体瘤患者处于IV期癌症阶段，但利伐沙班的安全性和有效性与低分子量肝素治疗相当，而且有降低患者治疗负担的额外获益，这一结果支持该中心正在进行的“临床路径指南”使用。
XALIA和CALLISTO研究加入到正在进行或已经完成的利伐沙班日益扩大的临床试验和真实世界研究当中，预计将有275000多名患者参加。
关于XALIA
XALIA是第一项大型前瞻性、观察性真实世界研究，考察非维生素K拮抗剂类口服抗凝药在常规临床实践中治疗深静脉血栓的安全性和有效性。作为一种口服单药治疗方案，利伐沙班在广泛患者群中的大出血事件、复发静脉血栓栓塞和全因死亡的发生率都低。为了帮助描述两个治疗组基线参数差异，在研究设计中预先设定了一个倾向性评分分析，分析表明利伐沙班组大出血事件发生率为0.8%，标准抗凝组为2.1%（倾向性评分调整HR 0.77; 95% CI 0.40-1.50; p=0.44; 无显著性差异）；利伐沙班组复发静脉血栓栓塞发生率1.4%，标准抗凝组2.3%（倾向性评分调整HR 0.91; 95% CI 0.54-1.54; p=0.72; 两组无显著性差异）；全因死亡率利伐沙班组0.4%，标准抗凝组3.4%（倾向性评分调整HR 0.51; 95% CI 0.24-1.07; p=0.07; 两组无显著性差异）。而且，XALIA研究证实，与标准治疗相比，利伐沙班降低了住院率，缩短住院时间，由于不需要注射或常规凝血监测，简化了院内及家中的治疗管理，因此带来经济获益。1
XALIA考察与标准治疗方案（通常是普通肝素、低分子量肝素或磺达肝癸钠起始治疗，桥接维生素K拮抗剂）相比，利伐沙班在深静脉血栓形成的患者中的安全性和有效性。药物类型、剂量和治疗时间由主治医生自行决定。1
这个前瞻的非干预性研究由拜耳医药保健和欧洲药品管理局达成协议设计执行，包括来自欧洲19个国家、加拿大和以色列的5142名深静脉血栓形成患者，每个患者至少随访12个月。在2505名利伐沙班治疗患者和2010名标准抗凝治疗患者中进行倾向性评分调整分析，调整两组间潜在的不平衡。所有报告的结果事件都由一个设盲的中心委员会独立裁断。1
关于CALLISTO
CALLISTO是一个由9个临床试验和注册研究组成的前瞻性临床研究项目，全球将有4000名患者参加，将产生更多新的证据帮助医生更好的管理癌症相关的血栓栓塞。
一项由美国Memorial Sloan Kettering癌症研究中心进行的，有200名癌症相关血栓患者数据组成的真实世界研究，考察利伐沙班替代低分子量肝素用于治疗晚期癌症患者肺栓塞或深静脉血栓形成的疗效和安全性。基于2014年1月开始进行的“质量保障项目”，已经建立了在癌症相关血栓患者中使用利伐沙班指导的“临床路径”。
References
1Ageno W. Rivaroxaban or Standard Anticoagulant Treatment for Deep Vein Thrombosis. Oral Presentation at ASH 2015. 7 December 2015.
2 Soff GA. Safe and Effective Use of Rivaroxaban for Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolic Disease: A Prospective Cohort Study. Oral Presentation at ASH 2015. 7 December 2015
关于拜耳医药保健
拜耳集团作为一家跨国企业，其核心竞争力领域包括医药保健与植保。拜耳医药保健是拜耳集团的业务子集团，总部位于德国勒沃库森，是在世界医药保健领域居领先地位的创新型医药公司之一，2014年销售额为200亿欧元。公司在全球范围内经营动物保健、保健消费品、医疗保健和处方药业务。拜耳医药保健致力于研究、开发、生产和销售创新产品，以提高全球人类和动物的健康水平。截止2014年12月31日，拜耳医药保健全球员工约60,700人，并在100多个国家运营业务。
1936年，拜耳在中国成立了第一家生产公司，生产一系列的产品，其中包括世界著名的阿司匹林止痛药。目前，拜耳医药保健在中国拥有超过七千名员工，总部位于北京，公司全球创新中心之一也设立于此。拜耳医药保健在华主要业务部门包括：处方药、保健消费品、动物保健、以及影像诊断与糖尿病保健。拜耳医药保健在北京、广州、成都及江苏启东设有生产基地。在完成对滇虹药业及美国默克公司保健消费品业务的收购之后，其在昆明及上海的生产基地也被纳入到拜耳医药保健在中国的供应和生产网络之中。2014年3月，公司宣布投资约1亿欧元用于北京工厂的扩建，使其成为拜耳医药保健全球最大的处方药包装基地。更多信息请见www.healthcare.bayer.com.cn
前瞻性声明
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