FDA更新simeprevir标签：用于东亚HCV基因型1感染群体

美国食品与药物管理局(FDA)宣布更新抗丙型肝炎病毒药物simeprevir(Olysio)的标签，用于治疗东亚裔初治慢性丙型肝炎基因型1感染患者。

此次更新基于TIGER研究的3期临床研究数据，TIGER研究在中国和韩国开展，simeprevir联合聚乙二醇干扰素α-2a +利巴韦林治疗用于HCV基因型1感染亚洲患者获得较高的持续病毒学应答(SVR)。

研究纳入的患者中，49%为男性，平均年龄45岁，均为东亚人(中国人，81%；韩国人，19%)；84%的患者基线HCV RNA水平大于800,000 IU/mL；82%的患者METAVIR纤维化得分为F0-F2之间；12%的患者METAVIR纤维化得分为F3；6%的患者METAVIR纤维化得分为F4；99%的患者为HCV基因型1感染患者。

本项研究中，152例患者接受150 mg simeprevir联合方案治疗12周治疗后，接受聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林额外治疗12周或36周；另外152例患者接受安慰剂+聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林治疗12周后，接受聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗36周。研究结果显示：

治疗结束后，91%的接受simeprevir (n=138) 治疗的患者获得SVR12；安慰剂组(n=115)的数据为76%；

该联合治疗方案的安全性与其他东亚地区患者群体的3期安全性数据相似。然而，研究人员观察到，相比于接受安慰剂治疗的患者，接受simeprevir 联合方案治疗的患者高胆红素血症的发生率更高。

simeprevir治疗(n=99)，66%的患者出现总胆红素升高；安慰剂组(n = 40)的数据为26%；胆红素主要升高了1级或2级，simeprevir治疗组中，9%的患者胆红素升高3 级；安慰剂组中1%的患者胆红素升高3 级。未发现胆红素升高4级的患者。

胆红素升高与肝转氨酶升高无关，且治疗结束后可以逆转。

新闻稿进一步指出，一项汇总3期人群研究表明，东亚丙型肝炎患者的simeprevir平均血浆暴露水平比非亚裔丙型肝炎患者高2.1倍。即便如此，据新闻稿称，没有必要基于种族调整剂量。

编译自：FDA updates Olysio label to include East Asians with HCV genotype 1.Healio.2016.March 2.