FDA警告：中国产巴氯芬活性药物成分存在污染可能


FDA于12月9日发布警告称，某些批次巴氯芬活性药物成分可能受到颗粒物污染，不可用于与无菌注射药物的混合。这一批次药物产自浙江台州市信友医药化工有限公司。该公司对药物活性成分进行重新打包和分销，其中一部分产品销往美国，用于药物混配。

巴氯芬是一种肌肉松弛类药物，主要用于缓解多发性硬化等疾病的骨骼肌痉挛。FDA联系了该公司美国代理商，该公司确认，由于在制造过程中质量控制水平的问题，其生产的巴氯芬活性药物成分不适合用于注射药物。

FDA建议台州市公司生产的巴氯芬活性药物成分勿使用于任何注射药剂配方中。

基于目前的信息，患者使用混合有该批次巴氯芬有效成分的注射药物可能造成严重安全隐患，特别是对于脊柱直接给药的患者。例如，将被颗粒污染的药物注射到患者脊柱，可能会导致严重人身伤害，同时可能会堵塞注射用泵。此外，该批次药物还可能被内毒素或微生物污染。

FDA表示正在继续调查这一事件。

医脉通编译自：FDA Warns of potential contamination of baclofen active pharmaceutical ingredient from Taizhou Xinyou

Pharmaceutical & Chemical Co., Limited, China. FDA. 09 Dec 2015.

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