血检女神还在“风口浪尖”上，FDA的检验报告火上浇油

10月27日，风靡各大媒体的“Theranos遭质疑”又被FDA引爆。FDA于27日发布了对Theranos的调查报告，调查时间从8月25日至9月16日，记录了对Theranos的14个观察结果，并作了两份报告。在公开的文件中，FDA表示，Theranos 正在销售“未清晰的医疗器械”，引导诊断公司违反FDA的13条法规。

在报告一中，FDA表示，Theranos将采血装置Capillary Tube Nanotainer作为I类免税设备在市场上销售，但事实上它属于II类设备，这意味着Theranos在出售未受管制和未经批准的产品。I级设备被认为是低风险设施，而II级设备需要更大的监管以保障其安全性和有效性。同时报告指出，目前Nanotainer的销售属于加州、亚利桑那和宾夕法尼亚的洲际贸易，但跨洲交易需要FDA批准。在报告一中，FDA还指出Theranos未进行有必要的审查和调查评估。

在报告二中，FDA批评了Theranos未清晰描述其过程，实验设计未经实际或模拟验证，未能确保设备符合用户需求和预期用途。

Theranos曾承诺纠正和解决问题

通过华尔街和其他新闻媒体的报道，Theranos受到了高度关注。Theranos大约在十年前成立，该公司表示新的血液采集装置和检测方法将彻底改变诊断行业的格局。

此前，Theranos曾向媒体承认正接受FDA飞检，但并未公布调查结果。在接受FDA检查的最后一周，Theranos承诺在一周之内解决问题，并在接受 Medscape Medical News采访时表示，“我们相信可以在一周之内解决并纠正问题，并将文档递交FDA。”同时Theranos公司表示其在监管模式转换过渡期接受FDA检查，“我们目前正寻找新途径，努力创建一个从实验室开发测试框架过渡到FDA质量体系框架的模式”。

Theranos曾宣布已停止与Nanotainers有关的所有测试，除了FDA七月份批准的用于诊断单纯性疱疹virus-1免疫球蛋白G。10月22日，Theranos官网报道，在FDA查清Nanotainers之前，将以静脉采血收集管代替Nanotainers，并表示对其测试产品的可靠性有信心，因为他们全面验证每个测试的准确性。

10月23日，《华尔街日报》及其他新闻机构报道，Theranos的主要合作伙伴Walgreens表示在Theranos回应官方关于质量、安全性和有效性的质疑之前不会开展任何合作。而在此之前，Walgreens连锁店已在亚利桑那州开展Theranos测试。

即将到来的是国会的审查吗？

实验室检测一直是国会感兴趣的经久不衰的问题。国会听证会将在11月17日举行，众议院小组委员会包括FDA官员、医疗保险和医疗补助服务中心的官员，目的是获取当前监管状态的反馈以及商讨未来监管机构扮演的角色。因而在国会讨论诊断测试立法草案问题时，Theranos或将再度成为焦点。