里程碑！23andMe基因检测获FDA认证 基因革命时代已经来临


本月23日，23andMe宣布通过FDA批向大众的基因检测服务从此不再是“灰色地带”，当然价格也从99美金上调为199美金。此事件再结合23amdMe刚刚获得1.15亿美金的融资，就不难理解了。而笔者猜测其在融资之前就已经获悉即将通过FDA批准，故先公布融资，后宣布获得FDA认证。而这次1.15亿美金由Fidelity领投，Google、Casdin、药明康德跟投，值得注意的是，23andMe将借力药明康德进入中国市场。

个人基因组检测的坎坷探索

2013年，FDA叫停了23andMe的个人DNA检测服务，理由是其服务尚未取得监管部门的批准。FDA表示，自2009年开始，已经与23andMe进行了14次会面和电视电话会议，并有数以百计的邮件交流。但尽管这样，FDA依然无法确定23andMe从分析或临床方面验证了旗下个人基因组服务的功效，并且其服务已经超过了当初获批的范畴。自此23andMe就走上了报证的历程，其间伴随着一轮又一轮的融资。
  

FDA批准布卢姆综合症的繁复过程
  

今年年初，FDA批准其布卢姆综合症（Bloom Symdrome，一种隐性遗传病）基因携带者检测服务。当时大家举国欢庆，大喊这是baby step，也是人类一大步。而这个过程及其繁复。
  

在FDA的声明中强调，23andMe给出了两种不同的学术研究结果来证明自己检测方式的正确性，第一种基于两个实验室70个完全不同的样本，其中还包括已知的疾病基因携带者。第二种则是在两个相同的实验室里检测105个样本。
  

其次，它使用了302个样本试验来说明，在不了解23andMe使用方式的情况下，普通用户可以依靠产品介绍完成标本采集。
  

不仅如此，它还在美国公民中随机抽取667名用户，代表处于不同年纪、性别、种族和教育背景的群体，通过他们的反应来证明自己产品的介绍和结果解读易于理解。
  

之所以有这么繁复的过程，是因为FDA对疾病基因携带者检测服务有着自己的一套标准，其中包括：
  

所有的家庭检测产品都需要详细的使用说明，证明用户在从未了解其产品的情况下可以看懂并正确操作。

检测结果清晰且适合普通用户阅读理解，告诉他们何种结果与用户何种期待相匹配。

检测不仅仅是售卖产品，还需要提醒用户，如何找到相关的遗传学专业人士，协助用户找到预防或者检测后服务。

FDA还解释，当初叫停23andMe的基因检测服务主要是因为后者在接到警告信后依旧向用户提供健康服务，而且没有办法提供非常准确的信息来证明自己的检测正确并且对临床有意义。
  

那么我们来看一下23andMe CEO Anne Wojcicki今天发布的邮件原文吧：
  

今天是个人基因组检测历史上具有里程碑意义的一天。我兴奋的告诉大家，23andMe现在成为了第一家，而且是惟一一家符合FDA标准，能够直接给客户提供遗传服务，包括遗传报告的公司。
  

在接近两年的时间，与FDA共同努力后，获得了广泛的用户理解测试并重新进行完整设计之后，23andMe推出了一个全新的体验服务，包括了携带状态，健康，特质，祖先信息等相关内容的报告。我们也重新开发并改进了以往的分析工具，以此在遗传信息上与您的家人和朋友进行分享和比较，如果您参与到我们的研究中，我们将会为您提供新的见解。
  

作为我们早期的客户之一，您将会继续获得您当前的健康报告。新的体验将会包括许多重新设计的版本，这里面会包括您的相同的健康信息和先前的报告。同时我们还添加了一些新的特点和分析工具。
  

我们的团队将会在明年年初推出全新的方案。当您的账户更新的时候，我们会给您发送一封电子邮件。
  

如果您对新方案有任何疑问，你可以访问我们新的FAQ页面。此外，我们已经更新了隐私申明和服务条款，来支持相关的新功能，我们希望您能够及时阅读。
  

我们将继续致力于为您提供世界一流的服务，并且我们会进行一个持续的更新。基因革命的时代已经来临，我们很欣喜，像您这样的客户能够继续了解自己的DNA，而今天也仅仅只是一个开始。

23andMe CEO Anne Wojcicki
  

涨价！从99美金调为199美金
  

而关于23andMe的涨价行为，又引起了笔者所在微信群的大吐槽：
  

甲：23andMe事实上是一家药物研发公司了，那些合作的药物公司均看中了他们手里的数据。但是开放式的研究是不应该要钱的。
  

乙：涨价显出他们劳动的价值，为符合FDA的要求做了很多质量上的改进。普通消费者看不到他们的数据会被拿去卖了，只会觉得一分价钱一分货。
  

丙：作为消费者，我对他们的数据质量和分析结果是有意见的。但是作为同行，我又觉得对他们的需要多一些宽容和鼓励。
  

讨论：FDA居然开了这个口子，让23andMe的个人基因检测业务从此可以正大光明进行，按照之前的申报路径，这么多项目至少要申报100年，还有一些根本就不可能通过认证。国内做个人基因组检测的小伙伴是否已经看到了希望？

本文来源于：转化医学网


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