中国制药界的一种公开的秘密是什么

有多少人知道，在中国制药界有一种公开的秘密：绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的中国造仿制药，极有可能是安全无效的劣药，甚至假药。

获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。中国的化学药品市场以仿制药为主，八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。

在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。数据显示，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍维持原价，销量也未受影响。原因何在？

中国产仿制药有许多是无效的劣药甚至假药

据近日多家媒体报道，在中国制药界有一种公开的秘密：70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。中国制药界人士张明会、由春娜承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药，在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害，但药效不够，既耽误治疗时机，也有可能延长患者的痛苦、病程。今年7月11日，中共食药监总局局长毕井泉公开表示，忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格，只能诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料生产药品，其极有可能是安全无效的劣药，甚至假药。

对辅料的监管尚不严格

生产药品的辅料更扮演着关键性角色。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安全隐患。美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。

但对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，進入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料進行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。

2012年与2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。

毒胶囊案件

据有关报道，去年9月，因非法生产“毒胶囊”，潘柏海等11人以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪被宁波市宁海县检察院批准逮捕。据警方统计，从2014年2月至7月，潘柏海的生产窝点除被现场查获，共非法生产有毒空心胶囊超过9000万粒，已全部流入市场。

经检测，有毒空心胶囊及生产原料中，重金属铬的含量均超标，最高的超过正常标准的65倍。铬是一种毒性极大的重金属，易進入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

类似案件在2012年也曾出现过， 潘柏海的老家绍兴新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡。2012年曾因生产销售“毒胶囊”而轰动全国。当时，全县共有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊1000亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入毒胶囊药品企业，進入患者腹中。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒。