美国农业审查改革，新一代基因编辑技术如C

新一代基因组编辑技术挑战传统法律框架。

近日，美国白宫表示，对旧有的农业生物技术创新研发管理体系进行现代化改革，已做好了准备。长达数年的法规复查程序将明确有关机构，如美国食品与药物监督管理局（FDA）、美国农业部（the U.S. Department of Agriculture, USDA）和美国环境保护署（the Environmental Protection Agency, EPA）在判定转基因动植物安全性中的地位和作用。此外，针对新型技术的审核过程也将进行更新修正，如新一代精准的基因编辑技术CRISPR技术，也许不再需要进行传统基因工程技术的审核。

无须联邦政府审核的、携带荧光基因的转基因鱼已投入商业。

面对新政的出台，众多致力于采用现今系统的研究员和企业家表示欢迎。“对旧有法规的重新审查早该进行，这是必须的”，加州大学伯克利分校（the University of California，Berkeley）的植物生物学家Peggy Lemaux说，“生物技术的安全问题和法律法规上存在的不确定性会导致许多学者和小型企业对新产品的开发裹足不前。”

美国联邦政府对生物科技产品的审核框架创建于1986年，1992年进行了一次更新。两年后，第一个转基因食品——Flaver Saver西红柿，以其较长的保鲜时间成功进入市场。“此后，更多的基因修饰技术策略涌现”。Lemaux说，“在1986年和1992年的时候，人们根本无法想象类似基因编辑技术的出现。”

“这种滞后的法律框架会导致一些令人无所适从的监管审核途径的出现。”伍德罗威尔逊国际学者中心（ the Woodrow Wilson International Center for Scholars）合成生物计划（the Synthetic Biology Project）华盛顿智囊团成员Todd Kuiken说。例如，一种由英国Oxitec公司通过分子基因工程技术创造控制传播登革热的不育蚊子种群，被认为是一种兽药，在FDA下设的兽药中心（FDA’s Center for Veterinary Medicine）进行审核。

另一个例子，一种商业销售用途的转萤火虫基因的室内盆栽却不需要经过美国环境保护署（EPA）或美国农业部（USDA）的审核，某种程度上是因为这种基因改造并不依赖于农杆菌——一种作为基因转移载体的植物病原菌。缺乏完善的监管条例令许多人不满。Kuiken指出，这就像无人监管一样。

此次，白宫的新倡议成立一个来自三方机构人员的工作小组，协助阐明对一个既定产品的监管责任。一年内，工作小组将会对现有的监管条例进行更新，并且制定一项长期政策以保证相关机构的审核评估工作建基于可靠的科学之上。对于应用CRISPR或类似新技术的产品应如何审查，或者是否需要审查，引起广泛的关注。不同于早期对整个基因经行多点随机位置的基因编辑技术，新一代技术能够方便而精确地对基因组进行编辑，因此减少了人们对其安全性的顾虑。“拥有这项技术，就可以依靠自己的意愿完成一系列的基因改造。”明尼苏达大学双城分校（the University of Minnesota，Twin Cities）分子遗传学家，兼任美国Calyxt公司农业生物技术首席科学官的Daniel Voytas说。

美国农业部（USDA）已认定Calyxt马铃薯和大豆不在转基因法规监管内，这两种农作物均应用TALEN技术——一种不同于CRISPR的基因编辑技术，通过对基因进行编辑，使其更耐存储和产出更健康的大豆油。但Voytas希望通过本次法规复查，白宫能对更多基因编辑产品提供说明。同时，他希望获知，对一种农产品进行基因编辑，获得野生近亲种属的基因突变，这种类似于传统植物繁衍产生突变体的编辑技术是否受农业部的监管。

除此之外，新工作小组还有另一项任务：制定一项周期性的“地平线扫描”（“horizon-scanning”）计划，对生物技术的突破性进展进行监控，尽管这些新技术可能远未成形。