公共服务平台 科研企业的“邻里中心”
4月13日,苏州工业园区生物材料国际物流平台在苏州生物纳米园内正式揭牌,通过该绿色通道,生物材料报检通关平均时间从三周缩短到1天左右,大大提速企业成果转化。目前,园区已建公共技术服务平台30多个,覆盖生物医药、云计算、纳米技术、集成电路、软件、人才培养等领域,有人亲切地把它们比作科研企业的“邻里中心”,在落户企业身边提供触手可及的技术服务。
一间实验室忙到“三班倒”
在生物纳米园内的药物基础分析测试实验室,工作人员正忙碌地进行玻璃瓶和橡胶塞的安全性测试,检测项目包括有毒有害离子转移、添加剂转移,仅这一套药品包材,就要反反复复测试两个月。
药品包材,顾名思义,是指药品的外包装。对于检测,国家药品审评中心有相关强制规定,所有上市的药品包材必须出具第三方检测机构的测试数据,才有资格申报。
在全国仅有的4家官方检测机构基础上,今年3月,生物纳米园内的“百拓生物”开始承接“药品包材相容性实验”项目。在这里,价值几十万元甚至上百万元的实验仪器每天都在忙碌运转,周六几乎都要加班,夜间、周日也经常不得停歇。
实验平台类似于“公共实验室”,在招商方面是个不错的卖点。上海张江药谷、北京中关村以及苏州新区等地都包含公共实验平台。对创业企业来说,研发阶段所需设备往往价值六位数,一口气购置下来将占用大量的启动资金。而园区的公共实验平台能够雪中送炭,让初创企业不必花巨资,就可以立刻投入研发。
细分来看,每家园区的做法也不一样。平台方面,有的仅建设针对化学药物的平台,有的是化学与生物平台兼具;服务方面,有些以委托测试为主,有些以设备租赁为主。生物纳米园的平台配置主要从三方面考虑:一是产业链,生物医药的研发是一个逐级推进、环环相扣的过程,平台的设置要考虑各环节的需求;二是分析链,任何一个药物的性质表征都不仅依靠单一设备,而是综合不同设备从各个维度得出最后的结论,所以在设备配置上应考虑能串起整条分析链;三是客户链,生物纳米园所引进的客户处于不同的发展阶段,平台设置需要覆盖。
在服务模式上,创业初期的企业也欠缺人才,委托测试就能解决这个问题。而发展到一定规模的企业,有些分析方法将是企业的商业机密,因而仪器租赁也不可或缺。
基于这些考虑,在2007年开园之初,生物纳米园的第一个平台随之面世,主要支持药物性质结构研究的分析平台,面向入驻的第一批处于实验室研究阶段的企业。
随着生物纳米园的发展,企业数量、所处阶段及需求也在快速变化,园区的抗体公共技术服务平台、纳米靶向药物传导技术服务平台、纳米药物高通量筛选平台、创新生物医药平台、生物医药中试平台、细胞及生物制剂加工与检测平台、生物材料国际物流平台也陆续建成。除了自建自营外,还引进了专业的技术合作方,双方共建一些平台。
在百拓,每天都会有创业公司带着在研产品前来测试,早期有些企业会“霸占”某个设备,如今则需要排队预约。
政府搭台降药企研发成本
百拓的原型是生物纳米园的公共技术服务平台,也是江苏省认定的五星级公共服务平台之一,2011年12月独立为苏州百拓生物技术服务有限公司,由“实验室”的原班人马运营,截至目前,已经建成了七大公共技术服务平台。这是作为生物纳米园管理运营方——苏州工业园区生物产业发展有限公司在模式创新上的一次新尝试:将实验室上升到商业经营层面。它的客户单上不仅包括园区内的创业公司,还包括辉瑞、贝朗、施乐辉等世界五百强的企业。
百拓生物技术服务有限公司副总经理李咏梅告诉记者,从2007年10月起,园区陆续投入1亿元,建立起生物医药的七大公共技术服务平台,支撑区域内生物医药产业发展。这些平台,以低于市场一半的价格,面向药企开放。目前,这些公共服务平台已为区内231家生物医药企业输送技术,累计服务次数超过24000次。14家新药研发企业的21个项目入选国家新药创制重大专项。在产业化成果方面,累计提交新药临床申请46项,9家企业已取
得新药临床批件25张。
李咏梅说,新药从研发到上市,其间要经历实验室药物研发、动物实验、中试、大规模生产,顺利的话,少则10年。而中试,相当于大规模生产的1/10,生产工艺是否稳定,能否生产符合质量的药品,工艺设计、流程、能否符合质量要求等等,都要在临床前的中试环节,精益求精,确保万无一失。
2013年,信达生物完成了与生物纳米园共建的3000平方米中试平台,配备了600平米符合GMP生产要求的万级净化室生产车间,生物反应器、层析系统、高效液相色谱、超高效液相、毛细管电泳仪、纯化水系统、大分子反应分析仪、ATF灌流设备、无菌隔离器、灌装机等147台设备,为国内抗体和蛋白类药物研发企业提供工艺开发、临床中试分析检测、技术培训等服务。通过这个平台,年初,信达生物获得了一个品种的生物仿制药新药临床批文。
科技服务环境持续优化
今年4月13日,苏州工业园区生物材料国际物流平台在苏州生物纳米园内正式揭牌,该平台主要为生物医药企业提供生物材料进出口的报检和通关服务,经过这个“绿色通道”,报检通关平均时间从三周缩短到1天左右,大大降低企业在供应链环节的运营时间,加速企业实现成果转化。这也是国家质量监督检验检疫总局唯一授权的相关业务平台。
苏州工业园区生物材料国际物流平台由百拓生物和园区报关有限公司共同运营。据介绍,之前,从国外进口生物材料和向国外出口检测样品,申报企业要和国检工作人员约定时间到单位现场查看后才能报检通关,手续繁杂、等待时间长。园区生物材料国际物流平台启用后,进出口生物材料从口岸到货后经海关放行,即可转入位于百拓的“园区特殊物品集中监管区”,国检工作人员只需在办公室发出查验指令,就可通过监控大屏对“园区特殊物品集中监管区”的进出口生物材料完成远程查验、评审、放行手续。
人们喜欢在园区安家,便捷的生活配套功不可没,每隔2-3公里,就有一座邻里中心,涵盖居民生活方方面面。而创新创业人才青睐园区,也是因为触手可及的公共服务载体。在他们眼中,这些载体等同于科技的“邻里中心”,击中研发机构的痛点。
围绕“2+3”产业发展规划,园区先后建设了国际科技园、生物纳米园、中新生态科技城、苏州纳米城等创新载体超过360万平方米,建成了生物药分离纯化、微纳机电制造、软件评测等30多个公共技术服务平台,建立了“美国冷泉港会议亚洲分会”等10余个国际科技合作交流平台。
苏州国科数据服务中心已建成了亚洲认证等级最高的数据中心,第一期规划建筑面积1.8万平方米,提供资源租赁、通信服务、集成系统管理、数据服务、云计算服务。同时,院省市联合共建的“大科学装置”——纳米真空互联实验站已启动建设。
知识产权服务方面,建立了集知识普及、产权管理、信息查询、代理与服务、评估交易等服务为一体的“一站式”公共服务平台。科技服务方面,在全国率先设立了中小企业服务中心,围绕企业需求,重点打造了融资服务、领军人才、产学研、政策服务、项目管理、热线咨询、中介服务、综合信息等八大服务平台,为中小企业成长提供政策、资源、信息等一站式科技服务。此外,园区还积极引导科技服务社会化、信息化、品牌化、专业化发展,合作技术中介及服务机构超过400家,成为全国首批“科技服务体系建设示范区”试点。