汇总分析：2014年中国对海外制药企业检查情况

2014年的国外检查计划

应该说，中国国家药监局对国外制药企业开展现场检查不是从2014年开始的。

在2010年的时候，向财务部申请立项，得到批准后，在2011年，就开始向国外制药企业派遣检查团队，当年共派出7组检查团队。

随着对国外制药企业的监督的不断加强，发现国外制药企业问题很多，因此检查力度不断加强。在2014年，共派出21个检查组对国外制药企业进行检查。

过去几年检查情况汇总分析

根据CFDA审核查验中心网站披露的信息和2014年10月深圳研讨会CFDA官员提供的信息，在过去几年，国外制药企业接受检查被发现的缺陷问题汇总如下：

1.部分国外制药企业不研究、不重视中国药品相关法律法规，不按照相关规定进行药品生产和质量管理活动，存在的问题对产品质量有重大影响。

2.有企业对出口我国和出口其他国家的产品区别对待，降低产品的成本和质量控制要求，其产品存在重大的安全、质量隐患。

3.变更未及时向我国药品监管部门申报或备案

例如，2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局决定：因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液。其中提到辉瑞公司问题有：总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

4.个别企业以各种理由拒绝、拖延检查

例如2013年12月9日，CFDA发布通知，韩国大熊株式会社未接受检查而停止进口其生产的注射用头孢美唑钠。又例如德国保时佳大药厂生产的桃金娘油肠溶胶囊，因为不具备现场核查条件，而被暂停审评审批。

5.法规和技术要求的理解差异问题

这个问题的解决，应该随着对境外制药企业检查的经验越来越丰富，国内出台更多的实施指南和检查标准，来避免理解的误差。在当前阶段，法规理解差异应该以CFDA解释为准。

展望

通过对过去一年的境外检查情况汇总和分析，笔者对CFDA将来境外检查的工作有如下预测，经供参考：

第一. 随着监管力度增强，对境外检查力度会越来越强。过去几年检查重点在无菌药品和生物制品等高风险领域，以后将扩展到口服产品和原料药领域。

第二. 随着检查队伍的锻炼和培养，以后检查人员的专业性和技术性会更强，对境外企业的检查将从试点转为常态化监管。

第三. GMP认证检查和现场核查检查的合并趋势越来越明显。在2014年启动的这个新的工作程序，以后也会应用在境外制药企业的检查中。

第四. 检查标准越来越统一和明细。到2015年底，中国境内企业都会达到2010版GMP标准，随着此项要求也会对境外进口企业提出来。