健康风险评估中的利益冲突、机密性和审查制度 -以除草剂和转基因生物为例

来源：Séralini et al. Environmental Sciences Europe 2014, 26:13

作者：Gilles-Eric Séralini, Robin Mesnage, Nicolas Defarge, Joël Spiroux de Vendômois

编译：张渊媛

背 景

这是一场关于消费含高水平的除草剂残留的转基因植物而引起的健康风险的旷日持久的辩论。当前，监管当局并没有强行要求要对食用转基因生物（GMOs）及其合成的除草剂进行长期的动物饲喂试验，这也是所有争议的根源所在。GMOs的生产厂家们所进行的试验仅仅为90天。然而受试小鼠与受控组在生物化学上的统计差异或许体现了长期病理学上的某些最初端倪，最起码是部分解释了GMOs饲料中具有农药残留。这也就是我们为什么要在环境相关的水平上(0.1ppb)对抗农达GM玉米(NK603)以及整个抗农达农药制剂进行长期的研究。

文章结果首次于2012年9月发表在食品与化学毒理学杂志(Food and Chemical Toxicology)上，发表过程中也是经历了严格的同行评议。然而在14个月后，该杂志的主编要求对此文章做撤回处理，实属意料之外。同时认为该文章在数据上并非错误，试验操作也无失误，无欺诈或者蓄意曲解。据他所讲，文章中的一些数据是不确定的，原因在文章提交之时已经了然。此文是围绕着撤回文章的论辩的概述，也是一个具有历史意义的案例，其中体现了在对世界范围内商业化产品的科学评估中所凸显的利益冲突。

对NK603玉米和抗农达的长期毒性研究

关于NK603玉米的最初研究结果是由孟山都公司提交的，以便支持此种玉米获得商业化授权。试验用NK603饲喂4组20只小白鼠，共持续了90天，之后对每组的10只小白鼠进行了血液分析。然而对原始数据的重新分析引发了关于生物学相关性的争论，争议点在于与对照组相比的统计学差异是否可作为肝肾毒性的量化指标。为解答这个问题，利用200只小白鼠进行了为期两年之久的长期试验，期间对小白鼠的饲料、饮水等进行3个水平（11%、22%、33%）的抗农达农药处理，这种细化的试验处理在此之前都是无先例的，并且之前的试验也并未对受试小白鼠的血液参数、激素水平以及各种器官的表征进行过量化分析。

结果显示，在试验结束时，受试小白鼠的肝肾呈现出明显的缺陷，并且公鼠的发病率高于母鼠，而母鼠中乳腺肿瘤的发病率则相对较高，这些严重的病症都导致了受试小鼠的早亡。例如，在约700天后，母鼠中乳腺肿瘤的发病率增加了3.25倍（当母鼠饮用水中加入0.1ppb的农达农药时，观察到发病率的最大值）。这也可能与试验（两年）结束时，下脑垂体功能障碍的发病率增加了2.4倍相关。

保密性和审查制度损害了科学价值

最近有关转基因食品安全的科学综述文献发现，所谓研究得出的关于“转基因食品是安全的”的结论多倾向于是来源于产业界的；并且，由这些机构和人员所开展的研究中，引发的不论是专业上抑或是经济上的利益纠纷都因为研究结果偏好于转基因部门而起。事实上，在我们的案例中，可以看到，科学上利益冲突的后果其实是超越了学术能够解读的分歧之外，而更加依赖于非学术的行为：保密性和审查制度。

为继续这场讨论，首先要面对的，不可避免的第一步是由公司获取的，并被监管机构接受的作为产品安全证据的原始数据（小鼠的总体血液分析）的透明度以及可获取性。只有这样，学术界才可以介入到此番讨论中。这也正是我们为什么要再次一同附带原始数据用公开的方式刊登我们的文章，以能让研究结果被充分的讨论。这样的话，那么试验结果就无法被用来作为安全性的证据，用于商业化授权。最近由EFSA所公开的孟山都公司用于NK603玉米研究的毒性试验数据，是一种统计上并不可用的格式。并且在使用这些数据之前还需要与孟山都公司签订某种协议。此外，用于授权抗农达的数据显然是不充足的。例如，ANSES (法国粮食、环境和职业健康与安全机构)，用书面形式（2013年1月）向我们证实了在其所有的针对于动物的抗农达药物研究中都未进行为期两年的试验，仅有少量的急性毒理试验（周期从几天到三周不等），且未进行血液测试。相反地，孟山都却对比抗农达的毒性要低很多的草甘膦单独进行了测试，并将报告提交给了相关监管部门。我们坚定地强调凡是影响到公众健康的数据不应当被牵涉到生产专利内容中，并且不应当被作为保密信息。有必要在为确保质量、提高透明度、降低利益冲突，并且最终增强公众对于GMOs的信心的标准的科学程序中，去除对于生物安全数据的机密性的宣称。加之，在对GMOs、化学品和药物的监管评估中，机密测试都是由所申请的公司自己来进行的，常常是在自己或分包商的实验室来操作的。

第二步应当是由那些独立于企业界之外的实验室，来对新的或最重要的产品进行新的试验。这些独立实验室将经过公共投标来确定，对结果的透明度提出强制要求。这些公共研究将由企业来提供资助，资助的幅度等同于其之前用于监管测试的预算，但管理上由企业独立执行。科学实验方案和结果将被公开，并进行对比测试。因此，不会对当前体系造成额外的财务成本，以及不会产生额外的时间拖延。这种改革将不仅仅从总体上大幅地改观人们对毒理学以及科学的理解和知识体系，还将彻底地降低公众健康成本，以及提升公众对于企业和科学的信心。同时将推动世界转向可持续地产品开发的道路，在这个模式中，如果说对环境有影响的话，也是相对较低的。

撤回我们的文章的原因是 -“范围广泛”- 这一说法是更古未有的，且有损于科学出版的准则。做出撤回文章的决定是有失理性，且无科学根据的。就技术风险而对研究进行的审查在很大程度上与全球粮食安全紧密地交错在一起，这削弱了科学的价值和可信度。