沃特世支持并参加2014年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会

上海-2014年8月18日--日前，由沃特世科技（上海）有限公司协办的“2014生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”于北京顺利举办，会议由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办。来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会及生物技术药物质量标准研究与检验检测机构、生物技术药物研发与生产机构的科技人员240人参会。

会议专家们围绕着当前生物制药领域关注热点，做了相关的专题报告。来自中国食品药品检定研究院的饶春明研究员在“重组药物质量标准研究”的报告中，介绍了新版药典对生物技术药物的相关要求以及现代分析技术如液质联用在理化对照品分析上的应用，得到了与会者的广泛关注。糖基化作为蛋白质的一种重要的翻译后修饰，直接影响药物的有效性和安全性。来自爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）的Pauline M. Rudd教授介绍了三种不同的工作流程进行蛋白质糖基化分析：完整蛋白、游离N-链接寡糖和肽图分析。从样品处理、不同机理色谱分离的运用、系列外切酶酶切、荧光检测、质谱分析以及数据库和UNIFI生物信息学软件，和沃特世共同开发的这一整套方案帮助生命科学实验室解决对糖结构鉴定和定量分析的巨大挑战。

饶春明研究员做“重组药物质量标准研究”的报告

爱尔兰国家生物工艺研究培训所Pauline M. Rudd教授与与会专家交流

抗体及抗体偶联物也是国际生物制药行业的热点。来自抗体药物与靶向治疗国家重点实验室-上海张江生物技术有限公司的王皓教授通过具体的应用案例介绍了利用UPLC-Q-Tof-BiopharmaLynx方案和QbD原则指导一种新型抗体融合蛋白的早期工艺开发。中国食品药品检定研究院的高凯研究员作了题为“抗体类生物治疗药物药学分析的特殊性”的报告，通过科学数据分析了N-端测序作为抗体鉴别和异质性检测的适用性，介绍了2015版药典人用重组单克隆抗体产品总论，生物类似药的可比性研究等内容。沃特世公司应用开发中心的陈熙博士通过具体分析数据和与Pfizer合作的数据介绍了沃特世基于UNIFI的生物制药平台化方案在ADC（抗体偶联药物）分子结构表征和质量研究上的应用，利用UPLC/Xevo G2-S QTof/UNIFI系统，能够自动进行DAR计算、药物结合位点确定以及游离药物的定量分析。

王皓教授介绍LC-MS在一种新型抗体融合蛋白的早期工艺开发应用

生物医药将成为我国新兴产业的强大经济增长支柱之一，然而生物制药门槛高，生产过程复杂，且天生具有“非均一性”的特点。沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，我们了解生物药物开发的挑战，专注于不断开发和完善针对生物制药研发、生产和质量控制的应用方案。沃特世高级市场策略总监John Gebler博士在会上，回顾了10年以来沃特世公司在生物药分析表征上持续不断地技术和方案创新，以帮助满足法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，沃特世提供的方案包括从氨基酸分析、蛋白质一级结构分析到高级结构分析。沃特世基于UNIFI生物制药平台化方案，将稳定耐用的UPLC/MS系统和功能强大的UNIFI®软件结合在一起, 是业界第一个符合GxP要求且涵盖生物制药分析表征各个方面以及相应工作流程完整的解决方案。Gebler博士还介绍了沃特世LC/MSMS方案残留宿主细胞蛋白（HCP）分析和氢-氘交换质谱技术在蛋白质高级结构动态变化研究上的应用进展。

沃特世高级市场策略总监John Gebler博士介绍UNIFI生物制药平台化方案

作为分离科学和分析技术的引领者，沃特世专注于技术创新和解决方案开发，包括UPLC， UPLC/MS的多项产品和技术被USP、EP等各国药典收录为标准方法。不久前，沃特世和国家药典委员会签署了联合开放实验室合作协议，以期对中国药物质量控制做出积极贡献。沃特世一直秉承The Science of What’s Possible的理念，致力于帮助客户推动生物药品的研究开发，以促进生物医药行业的健康、快速发展，保障公众用药安全。

相关新闻链接：

http://www.nifdc.org.cn/CL0521/6023.html

http://www.cpa.org.cn/Article/xhdt/201408/2033.asp

沃特世生物制药分析：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Analysis/nav.htm?cid=134528454

UNIFI®生物制药系统解决方案：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Platform-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=10195515&locale=zh_CN

糖苷分离技术色谱柱

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Glycan-Separation-Technology-Columns/nav.htm?cid=10108578

关于沃特世公司（www.waters.com）

50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。

作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。

2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。