引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考

国外厂商与部分基因测序企业的合作，促成产品“超常规”迅速获批，这对国内自主创新的基因测序企业将产生严重影响。

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7月2日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等一批医疗器械注册获批。这是第二代基因测序诊断产品首次获批上市。一时间业界轰动，新闻媒体也将其视为基因测序领域里程碑式的大事件。

但仅仅在几个月之前，今年2月，卫计委和CFDA联合叫停基因测序临床应用，国内开展基于二代测序技术的产前唐氏综合征筛查业务遭受重创，行业内几大机构也经历寒冬：华大上市受阻，贝瑞和康上市受阻，安诺优达投资信心动摇，诺禾致源进军产前诊断急刹车。

笔者认为，之前卫计委叫停二代基因测序的动作，虽然业内哀嚎声一片，却是促进个体化医学检测标准化发展的良好开端;但是现在几款产品通过审批，虽然大家一片叫好，笔者却有一些质疑。

首先，短短四五个月之内，4款产品要通过一系列的审批和临床实验，时间远远不够;再者，根据CFDA食药监械管印发的〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，翻阅相关记录，“绿色通道”中也并无获批产品的创新审批记录。

其次，根据华大基因的收购记录，去年3月收购CG公司所获得的测序系统，以及LifeTech公司的Ion Proton系统，与BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器密不可分，试剂盒则是这两款机型的配套基础测序试剂。

国外厂商与部分基因测序企业的合作，促成产品“超常规”迅速获批，难免有国外厂商将技术“国产化”转移的嫌疑，这对国内自主创新的基因测序企业来说，将产生严重影响。

首先，自主创新基因测序难免会因此受到国外“大鳄”的技术挤压，影响其占据市场的步伐;其次，将影响国内自主创新的氛围，倘若都将目光从自主创新上移开，专注于与国外进行“超常规”合作，谁还会把心思放在自主创新上?

说得严重一点，如果国内企业贪图一时之快引狼入室，我们永远改变不了给国外企业打工的身份，更何谈科技创新和自主产业发展?

目前，自主创新能力不足仍是制约国内企业的一大难题。并且，由于该领域涉及到光学、自动化控制、温度控制、生化反应、生物信息分析等多个学科，国内基因测序行业缺乏技术积累，在将子系统进行系统集成上也遭遇了不少困难。

当前，自主创新的国产基因测序仪器研究单位有四五家，研发的二代基因测序设备均没有发展到上市的标准。国家目前也在推进各种政策，让国内能有相关基因测序设备可使用。

卫计委正在实行两条路线对基因测序业务进行认证：一条是CFDA实施的认证;另一条是医政医管局筹立的个体化医学检测技术专家委员会，推进类似美国《临床实验室改进法案》(CLIA)的认证，对设备条件、实验室环境、操作流程、检测项目等进行规范和认证，如果没有CFDA的认证，但是符合这一系列的标准和规范，也可以实施检测项目。该工作去年已经开始推行。

这些政策显示了国家推进我国基因测序产业的健康发展的决心，但在自主创新基因测序领域的投入却十分匮乏。根据相关数据，“十二五”以来，针对测序技术研发的国家级科研项目支出不足2000万元。相比之下，美国平均每年投入超过2000万美元，已连续资助10年。

中国的医疗市场堪比全球巨无霸，国外厂商“垂涎欲滴”已久。随着基因测序临床应用产业的爆发式发展，对中国市场的围剿已显露雏形。反观国内自主创新的基因测序技术，虽然还不足以与国外“大鳄”PK，但终归已有四五家企业取得了具有显示度的进展。而且，国产基因测序仪器也更能够接中国本地市场的“地气”，成本也比进口产品低，不用受制于人，在进口国外设备时频繁受到逐年上涨的价格限制，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。笔者认为，如果没有正确的导向和扶持政策，我国未来个体化医疗这个万亿级市场将成为外企的“活期存折”。

作者：任鲁风