我国首个应用人工智能技术的三类器械获批上市

近日，国家药品监督管理局审查批准了我国首个应用人工智能技术的三类器械-冠脉血流储备分数计算软件的注册。
冠心病是全球死亡率位居首位的疾病，由血管内壁沉积物堆积引起冠状动脉硬化和变窄导致。血流储备分数是测量血管狭窄引起的血流减少指标，是评估狭窄性病变功能意义的参考标准。传统的血流储备分数通过心导管介入术有创测量获得，适用范围有限且成本较高。该软件采用自主研发的深度学习技术，通过扫描冠状动脉计算机断层血管造影，提取出三维冠状动脉树结构并计算出血流储备分数值，具有快速、无创、适用于早期诊断的特点。该软件2018年已获得欧洲CE认证，目前在香港、马来西亚等开始收费服务。
人工智能已经上升为国家战略，在医学领域的应用也越来越广泛，内容涵盖了疾病筛查、医学影像、智能化器械、病例分析、医院管理等各个方面。该产品的注册上市是科技领域深入实施创新驱动发展战略，着力加强原始创新，推进关键领域核心技术攻关，加快新技术转化应用的良好示范。
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