中国企业如何合理应对欧盟生物杀灭剂新规？

万白羽

杭州瑞旭产品技术有限公司（CIRS）农化和健康产品项目部经理。浙江大学生命科学硕士，具有5年以上化学品法规企业服务经验，对中国和欧盟化学品及生物杀灭剂法规均有深入研究，擅长根据产品实际情况制定合理法规应对策略。

欧盟生物杀灭剂新法规BPR新法规已经生效三个多月时间，这段时间新法规的运行情况如何？国内企业又该如何合理应对？本文将为您解读BPR主管部门欧洲化学品管理署（ECHA）的最新动态并就如何合理应对给出建议。

自2013年9月1日起，欧盟生物杀灭剂新法规BPR将取代旧生物杀灭剂指令BPD，对防腐剂、杀虫剂、杀螨剂和消毒剂等产品进行监管。而BPD指令下未监管的生物杀灭剂处理物品，在新法规生效后也将被纳入监管范围。对中国卫生农药相关生产及出口企业而言，产品出口欧盟将面临着新的挑战。 根据ECHA官方消息，BPR正式运行3个月以来，已收到1300多份生物杀灭产品相关申请，其中绝大多数为生物杀灭剂产品的国家授权续展。这些依照BPD法规获得的国家授权在有效期到期后，需按照新的BPR法规来进行更新。而根据之前的新闻，ECHA下属的生物杀灭剂委员会（BPC）已成立6个工作小组，以支持BPR法规准备工作，并参与BPR法规应对中的风险评估工作。

由此不难发现，ECHA对BPR的监管已渐渐步入正轨，同时欧盟众多企业也已展开合规应对工作。但放眼国内，也许因目前ECHA监管力度尚未显现，或其它原因，我们并未观察到相关行业对新法规表现出应有的重视。现阶段BPR下尚未有罚单开出，原因有许多，如BPR正式实施时间尚短，各成员国主管和监管部门还处于适应期；BPR为生物杀灭剂及相关产品的合规设定了过渡期，立即生效的仅为处理物品标签等少数义务，目前的企业合规尚有一定缓冲期。以REACH法规作为先例，可以预见，随着时间推进，BPR法规的监管将会愈加全面严格，一旦有罚单开出，对涉事企业来说将是灭顶之灾。因此，欧盟企业对BPR法规非常重视，对欧盟境外供应商的选择也必将以BPR法规为准绳，而对中国企业来说，要保留欧盟市场，就需要积极应对。

那么，国内企业应该如何应对BPR呢？ECHA网站上给出了标准答案，制作合规卷宗，申请活性物质许可或产品授权。

由于BPR法规规定，必须是欧盟境内法人才能作为BPR下活性物质许可和产品授权的申请人，因此对中国企业来说，直接应对BPR不可行，因此就面临着如何应对的难题：是该自己准备卷宗所需的基础数据，授权欧盟合作方使用？还是被动等待，把所有合规责任都留给欧盟的合作伙伴？或者主动出击，到欧盟成立法人，以控制产品合规的主动权？

显然，这三种方式中，主动出击，到欧盟成立法人对企业要求最高。这种情况下，除了要应对欧盟繁杂的企业法规，承担巨大的法人运行成本及合规成本之外，企业还需要具备成熟的市场开拓和运作能力，对大多数中国企业来说，目前还很难达到。

那么被动等待吗？无视BPR法规，坐等欧盟已获得许可和授权的客户上门，仅为对方提供产品，这样企业无需为BPR付出过多的成本和精力。但是这样意味着，贸易的主动权都掌握在客户手中，在相同产品情况下，它可以随意选择其他的供应商，而企业只能作为随时可能被替代的产品加工厂。而且，在所有其它硬件和软件相同的情况下，这种被动等待的企业一定不是客户的最优选择。

在欧盟客户寻找境外供应商之时，已有基础数据的供应商会首先进入他们的选择范围，除了节约数据费用和时间之外，一个有合规意识的企业，显然比无所准备的企业更有实力和潜力。那么什么是基础数据呢？鉴于中国企业所能拥有的新产品非常少，最常见的基本都是已存市许久的老产品，所申请的产品许可一般都是相同产品，而申请相同产品许可，最必要的基础数据就是进行相同产品第一阶段评估的产品化学数据，核心数据为5批次分析报告，该报告所需费用大约为25-30万，时间半年左右即可完成。若第一阶段评估失败，则才需要准备数据进行第二阶段的评估。这样企业付出较少的成本便可为欧盟市场做好准备，在商战中获得更大的优势和主动权。

欧盟市场对中国企业来说，无疑是个巨大的，无法舍弃的大蛋糕，如何分得其中一块，是企业需要考虑的问题。据ECHA消息，已有欧盟企业依据BPR法规递交了新法规下的合规卷宗，说明欧盟在法规尚未正式实施之时便已然未雨绸缪，做好了应对的准备。杭州瑞旭建议，中国企业应结合企业自身情况，选择一个最合适的合规途径，以在新法规下获取性价比最合适的市场收益。