国家药监局批准新一代雄激素受体抑制剂上市

近年来，我国前列腺癌发病率呈上升趋势并已成为中国男性第五大常见癌症，作为一种雄激素依赖的肿瘤，内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗之外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。

中国医师协会泌尿外科医师分会会长、北京大学泌尿外科研究所所长、北京大学第一医院泌尿外科周利群教授，在11月27日举行的“西安杨森安森珂中国上市发布会”上介绍说，今年9月5日，国家药品监督管理局正式批准新一代雄激素受体抑制剂安森珂（阿帕他胺片）在中国正式上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

有研究显示，如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法（ADT）后前列腺特异性抗原（PSA）水平上升，可能提示治疗效果下降或失效，患者则有较大概率进入去势抵抗阶段。如不及时干预，近九成NM-CRPC患者会发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫，严重威胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展，但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。安森珂作为新一代强效雄激素受体抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而延迟远处转移发生的时间。

安森珂的获批基于一项名为SPARTAN的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，数据显示，此前接受过雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂治疗后，中位无转移生存期 （MFS）有统计学显著改善，达到40.51个月，较接受安慰剂治疗患者的16.2个月延长了2年以上，发生远处转移或死亡风险降低了72%。另外，在探索性终点中，安森珂治疗组与安慰剂组相比，降低患者94%的前列腺特异性抗原（PSA）进展风险，93%的患者PSA比基线至少下降50%，中位至PSA下降50%的时间为0.95个月。PSA是前列腺癌患者早期治疗和预后的重要指标。

周利群教授说，“相关数据显示，在新型内分泌治疗出现之前，转移性前列腺癌患者的5年生存率仅为3%，且患者的生存质量会随着疾病进展急剧降低；近年来，随着新型内分泌等治疗的到来，转移性前列腺癌患者5年生存率也仅提高到30%。因此，及时在NM-CRPC阶段进行干预治疗，推迟转移发生，延缓患者进入预后最差的转移性去势抵抗性临床阶段，是治疗前列腺癌的关键突破点之一。安森珂为一种全新的治疗方案，有效弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。”

国家老年医学中心主任、北京医院院长、中华医学会老年医学分会主任委员王建业教授表示：“近年来，泌尿外科医生和肿瘤科医生都在持续探索NM-CRPC阶段的治疗药物和临床诊疗策略，患者对延缓肿瘤转移的新方案也有着迫切的需求。安森珂的获批优化了目前国内前列腺癌NM-CRPC阶段的标准治疗方式，为患者及其家庭实现更高质量的生活创造了新的契机。”

目前，安森珂已广泛覆盖北京、上海、广州、杭州、天津、西安、成都、武汉等城市。中国初级卫生保健基金会已正式启动“安沐新生”安森珂患者援助项目，帮助提升患者接受治疗的可及性，且已同步发起前列腺癌患者支持项目，为前列腺癌患者提供诊断及治疗的全程关爱和支持。西安杨森总裁Asgar Rangoonwala表示，“我们将继续坚守对中国患者的承诺，与各方机构和行业同仁们通力合作，提升药物可及性，使每一位患者平等地享受医药创新带来的福利。”