中国首例原研抗癌新药在美获准上市

11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国自主研发的抗癌新药“泽布替尼”获准上市。这给淋巴瘤患者带来了福音。

泽布替尼成为迄今为止第一个获得FDA授予“突破性疗法”认定的中国本土自主研发抗肿瘤新药，也是第一个向美国FDA递交NDA（新药申请）并得到受理的中国自主研发抗肿瘤创新药。

项目负责人、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军告诉《中国科学报》记者，临床实验是由全国14家中心共同来完成，北京大学肿瘤医院的淋巴瘤科是作为组长单位。临床试验是以复发难治的套细胞淋巴瘤作为单药，做一个上市注册申请的临床试验，在7个多月的时间完成入组86例，获得了较好的总有效率和较高的完全缓解率。

朱军研究团队不久前见证了这款中国新药走向世界的过程。

10月21日至24日，朱军研究团队与药物临床试验机构、伦理委员会及其他辅助科室共同接受FDA对朱军牵头的206临床试验进行的现场核查，并得到FDA核查员的高度肯定。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》2018年调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万，多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

泽布替尼是一款新型强效BTK（一种胞浆蛋白）抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的多中心2期临床试验中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

据悉，今年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

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