标准物质：转基因产品检测的“砝码”

有证标准物质的重要性

转基因产品安全问题一直是公众舆论焦点，这其中，首先要回答产品否含有转基因成分？而行之有效的判别手段就是进行转基因成分检测。有证标准物质（CRM）是标准化检测的物质基础，为检测结果的可比性、有效性和可溯源性的提供重要保障。

什么是有证标准物质

定义为附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质（引自《JJF 1005-2016 标准物质通用术语及定义》）。有证标准物质具有如下特征：（1）计量溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO17034和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。

标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034 要求标准物质生产者提供标准物质的产品信息单/证书，至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

有了标准物质，就好比精密天平（比作转基因检测过程中的普通PCR、实时荧光定量PCR或数字PCR）配上标准砝码，可以准确测量出样品中有没有转基因产品，含量是多少。

标准物质的使用

检测和校准实验室认可（CNAS）和检验检测机构资质认定（CMA）的评审准则中均对标准物质的使用做出了要求，前者在设备、计量溯源性和方法确认等部分做出要求；后者在设备部分提及，要求应建立和保持标准物质管理程序包括期间核查，标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。

在转基因检测过程中，可以应用不同量值的标准物质，构建一个像“格尺”一样的标准曲线，来测量样品中含有多少转基因成分。因为标准物质足够均匀、足够稳定，因此可以用来为样品赋值、校准仪器、开发方法等。

我国转基因标准物质研制现状

标准物质作为国家计量水平的核心基础，代表国家的计量水平。但早期我国转基因检测标准物质长期以来进口。“十一五”以来，在国家转基因生物新品种培育重大专项的支持下，农业生物技术领域已初步建立了有证标准物质的研制体系，培养了一批标准物质研制方面的科研工作者，形成了较为成熟的研制体系，为转基因生物安全评价、监管及信息公开的提供了重要支撑。目前，我国公开发布的转基因类有证标准物质已达36项，包括基体、基因组DNA及质粒DNA三种类型，涵盖玉米、大豆、水稻、棉花和油菜等物种。

问题与思考

当前转基因产品以定性检测为主，我国已发布了100余项国家技术标准，而标准物质研发、生产及获证严重不足。目前所发布的技术标准中，多以阳性参照或对照品为主，尚未对使用标准物质做严格要求，这也是发展迟缓的问题之一。未来发展的路上，应规范化生产标准物质，加强开发精准计量技术，全面提升标准物质研制水平。

作者简介

李亮，博士，副研究员，现工作于中国农业科学院生物技术研究所/农业农村部植物及植物用微生物生态环境安全监督检验测试中心（北京）。主要从事生物计量标准与分析技术研究，初步建立了农业生物计量理论体系，开发了多项自主知识产权的计量及标准物质研制关键技术。
兰青阔，副研究员，现工作于天津市农业质量标准与检测技术研究所/农业农村部农产品及转基因产品监督检验测试中心（天津）。主要从事转基因生物安全评价工作，制修订转基因检测国家标准10余项。