中国转基因抗虫棉安全评价检测制度变化分析
作者单位：农业农村部科技发展中心 中国农业科学院棉花研究所 / 棉花生物学国家重点实验室
摘要：研究了原农业部公告第 410 号、第 989 号和第 1693 号内容，比较 3 份公告对转基因抗虫棉生产应用安全证书申请适用 范围和申请材料的要求，并根据现行的《农业转基因生物安全标准》，分析了转基因植物及其产品成分检测中特异基因成分和 转化体成分的检测规定。 通过比较分析中国转基因抗虫棉安全评价检测制度变化，我们发现转基因抗虫棉生产应用安全证书 申请程序已逐步简化，且转基因棉花及其产品成分检测的标准体系也日趋完善。
中国非常重视转基因生物安全管理。1993 年，原国家科学技术委员会就颁布了《基因工程安全管理办法》；1996 年，原农业部(现为“农业农村部”)制定并实施《农业生物基因工程安全管理实施办法》；2001 年，国务院制定并实施《农业转基因生物安全管理条例》。此后，相关部门也制定了相应的配套规章制度，来保障转基因生物安全。因此，中国对农业转基因生物，在实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书 5 个阶段，均有严格的安全评价管理体系。
中国也是世界上最早批准转基因作物商业化的国家之一，转基因抗虫棉是我国转基因作物商业化应用的成功典范。 转基因生物安全证书是中国农业转基因生物安全评价体系中的最后一环，也是转基因生物商业化生产的必要条件。我国自 1997 年开始商业化种植转基因抗虫棉以来，其种植面积迅猛增加，到 2017 年达 278 万公顷。
转基因抗虫棉在中国推广 20 多年以来， 国家对转基因抗虫棉的管理政策进行了多次调整，其中原农业部先后于2004年9月28日、2008年2月25日和2011年12月14日出台了第410号、989 号和 1693 号公告，逐步完善、简化转基因抗虫棉的安全证书申请管理程序。因此，本文详细研究了上述 3 份公告中的转基因抗虫棉安全证书申请程序，分析了安全证书适用范围及申报要求的变化，研究了转基因棉花及其产品成分检测现状，从而了解中国转基因抗虫棉安全评价检测制度变化。
一、适用范围的变化
上述 3 份公告中，将转基因抗虫棉品种(系)分为两大类型:已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种(系)(以下简称“类型 1”)和利用已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种(系) 通过常规育种选育的抗虫棉新品系(以下简称“类 型 2”)。
在第 410 号公告材料的转基因抗虫棉安全评价简化程序申报说明中，将中国植棉区按照生态条件主要划分为长江流域、黄河流域和西北内陆三大棉区，并将各大棉区包括的省(区、市)做了详细的限定。第 410 号公告对类型 1 安全证书的生态区分为“在同一生态区扩大应用”和“跨生态区生产应用”2 种适用范围(表 1)，并分别界定为一次可直接申请同一生态区内多个省(区、市)和一个品种(系)可直接申请拟生产应用生态区内一个省(区、市)的安全证书；而对类型 2 安全证书的申请界定为一个品系可直接申请一个省(区、市)的安全证书。但是，第 989 号和 1693 号公告中仅说明类型 1 可直接申请所有适宜生态区的安全证书，类型 2 可直接申请适宜生态区的安全证书。
3份公告中，第 410 号公告设置了生态区，而第 989 号和 1693 号公告没有限定生态区，仅对申请安全证书的适用范围简化为可直接申请 (所有) 适宜生态区。
二、申报材料的变化
从 3 份公告中的申报材料要求可以看出，安全证书申请所需的申报材料以及检测报告均随着我国转基因抗虫棉的研发进程相应发生了改变。
1、安全证书申报材料要求的变化
从安全证书准备的申报材料来看，第 1693 号公告中规定，申报书(表)和已获得的转基因抗虫棉生产应用安全证书是必需的；若有类型 1 和类型 2 的总结报告和选育过程，均需要提供相应的资料； 检测报告由转基因抗虫棉技术检测机构出具，并由原农业部统一组织(表 2)。此外，简化了审查意见，仅需要申请单位农业转基因生物小组审查和申请单位的意见。
2、安全证书所需检测报告的变化
从转基因抗虫棉生产应用安全证书申请所需检测报告变化看出，随着申请安全证书适用范围的简化，需要提供的检测报告也在减少(表 3)。第 410 号公告对检测报告进行了详细的规定，而第 989 号公告规定类型 1 不需要检测报告， 第 1693 号公告也规定类型 1 在同一生态区生产应用的，不需要检测报告。此外，第 1693 号公告中规定，申请安全证书需要提供检测报告的，由原农业部统一组织检测，明确了送检程序。
三、转基因棉花及其产品成分检测现状
根据《农业转基因生物安全标准》(2015 版)内容，将转基因棉花及其产品成分检测分为特异基因成分和转化体成分的检测。2010年对抗虫转苏云金芽孢杆菌(Bacillus thuringiensis，Bt)基因棉花定性聚合酶链式反应 (Polymerase chain reaction， PCR) 方法作了规定，并于2011年1月1日实施 (表 4)。 此后，2012 年分别发布了 bar 或 pat 基因、 CP4-epsps 基因、 豇豆胰蛋白酶抑制剂基因(Cow- pea trypsin inhibitor gene，CpTI) 定性 PCR 方法国家标准，2013 年发布了棉花内标准基因定性 PCR 方法和转 cry1A 基因抗虫棉花构建特异性定性 PCR 方法。 因此，对 Bt 基因、cry1A 基因、bar 或 pat 基因、CP4-epsps 基因、CpTI 基因及内标准基因等特异基因成分的检测方法均作了规定。
转基因棉花及其产品成分检测中，转化体成分检测的对象主要为耐除草剂棉花、抗虫棉花和抗虫耐除草剂棉花及其衍生品种等，分别制定了用于检测耐除草剂棉花 MON1445、LLcotton25、 MON88913、GHB614 等转化体成分的耐除草剂棉花及其衍生品种定性 PCR 方法，以及用于检测抗虫棉花 MON15985、COT102 和抗虫耐除草剂棉花 GHB119、T304-40 等转化体成分的抗虫棉花和抗虫耐除草剂棉花及其衍生品种定性 PCR 方法(表 4)。
四、讨论与结论
目前，我国已建立了较为完善的转基因生物安全评价体系，并简化了转基因抗虫棉安全评价检测制度，有力促进了抗虫棉的研究及产业化，并为我国转基因作物的健康发展和安全管理，及生态环境改善做出了巨大贡献。
在转基因抗虫棉新品种进入品种审定、生产经营和新品种保护等环节均需要提供生产应用安全证书。转基因抗虫棉商业化种植已有 21 年，我国在转基因抗虫棉安全检测和评价方面积累了丰富的经验，并可为我国其他转基因作物的商业化种植提供借鉴。
转基因棉花及其产品成分检测是农业转基因生物安全重要的标准内容。 中国于 2010 年开始先后发布了 6 个特异基因成分检测(其中 3 个与转基因棉花关系密切)和 8 个转化体成分检测方法。 但是，对于转基因植物及其产品成分检测的标准还不能充分满足农业转基因生物安全管理的需要，需要进一步充实完善。
我国应进一步加大对转基因棉花安全生产应用保驾护航的力度，大力促进转基因棉花及相关产业的发展，加快推广应用的步伐，增大转基因棉花的产业影响力，创造更大的经济效益、社会效益和生态效益。
