我国转基因产品研发流程及注意事项

我国对转基因作物研究持谨慎态度，实行严格的监管措施，颁布了一系列与转基因食品相关的法律。国务院于2001年颁布的《农业转基因生物安全管理条例》是我国转基因安全管理的核心法规，农业部于2002年公布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》三个法律文件，随后又出台了三个分别相应的程序性法律文件，规定了我国转基因作物安全评审和标识申报制度。


为了加强对转基因相关法律法规的落实，根据《农业转基因生物安全管理条例》的规定，我国设立了国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。要求从事农业转基因生物研究与试验的单位成立由单位法定代表人负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。从事农业转基因生物研究与试验的单位，需要制定农业转基因生物试验操作规程，加强农业转基因生物试验的可追溯管理。

转基因产品研发的五个阶段

转基因作物研究的阶段划分是转基因作物安全管理的一个重要组成，它不但关系到转基因生物的安全性评价，还关系到转基因作物从研究到商业化生产需要的时间。根据《农业转基因生物进口安全管理办法》规定，我国转基因作物的研究分为五个阶段：实验研究阶段、中间试验阶段、环境释放阶段、生产性试验阶段、申请安全证书阶段。

实验研究，是指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。

中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验，需要物理设施构成的封闭系统或借助化学和生物措施构成的半封闭操作体系。试验规模不超过20个品系，不超过2个省，每个省不超过3个种植点，总面积不超过4亩，试验年限1~2年。

环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验，要通过物理、化学和生物学措施限制转基因生物及其产物在试验区外生存和扩散。规模不超过5个品系，范围仍是不超过2个省，每个省不超过7个种植点，总面积4~30亩，试验年限1~2年。这一阶段主要考察外源基因会不会发生生物间转移，会不会对种植区周围动物、植物、土壤造成危害等。

生产性试验，是指生产和应用前进行的较大规模的试验。种植范围仍然不超过2个省，每个省5个地点，总面积可以扩大到30亩以上。

中间试验、环境释放和生产性试验实行事前审批制。在农业转基因生物实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。

试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料：(1) 中间试验报告书；(2) 实验研究总结报告；(3) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(4) 相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。

按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级：安全等级I：尚不存在危险；安全等级Ⅱ：具有低度危险；安全等级Ⅲ：具有中度危险；安全等级Ⅳ：具有高度危险。

中间试验、环境释放和生产性试验都要求采取安全防范措施，不同等级的生物要求不一样。安全等级 I 级的试验只要求将试验控制在必须范围，要求一定的隔离距离即可。II级以上还要对试验过程和试验后进行监管处理。

各个阶段必需完成的事项

在申报中间试验的时候，不但要提供植株中新表达蛋白（包括目的基因、标记基因、报告基因等）的分子和生化特性，还要按照《转基因生物及其产品食用安全检测外源蛋白质与毒性蛋白质和抗营养因子的氨基酸序列相似性生物信息学分析方法》（农业部2630号公告-16-2017）分析新表达蛋白是否具有毒性，是否具有成为抗营养因子的可能。除此之外，还要对新表达蛋白进行过敏源和过敏蛋白的比对，并提供详细的比对过程和结果分析。对于进入生产试验的转基因品系需要进行食品安全性评价包括营养价值分析、大鼠90天喂养实验，完成环境安全性评价实验包括基因漂移试验，基因功能效果实验，对非靶标生物多样性影响的分析，生存竞争能力评价，对生物多样性和土壤微生物的影响的分析等等。只有完成以上各阶段的实验分析，才具备申请安全证书的条件。

总之，我国对于转基因产品的研发的各个阶段都实行最严格的监管措施。

作者单位：中国农业科学院作物科学研究所

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