企业申请制剂登记意愿提高 生物农药新化学成分首超化学农药

作者：王宁，周蔚，许国建，等 农业部农药检定所

新修订的《农药管理条例》（以下简称《条例》）已于2017年6月1日正式实施，明确了一系列创新性的政策、制度、措施规定，为农药管理工作提供了更加有力的法制保障。作为农药管理的重要关口，农药登记的政策要求也随之发生了重要调整，这些调整必将对农药登记产品数量和结构产生深远影响。本文整理分析了2017年我国农药登记产品相关情况，以摸清当前农药登记的现状，为把握农药登记发展演变以及存在问题，推动登记管理政策落实提供支持，同时也为企业开展农药研发、试验以及登记提供参考。

1 总体情况

截至2017年底，我国处于有效期内的登记产品共计38 247个，相比2016年底增加了2643个，是2016年增量的2倍多。2017年度新增登记产品3 885个，为近5年最多。新《条例》对农药登记政策的重要变化之一就是提高门槛，配套规章对登记管理政策、登记资料要求等进行了全新设计。农药企业纷纷抢在新政策实施前，抓紧将旧政策体系下开发的农药产品提交登记申请，以避免因政策要求变化导致的浪费和投入增加，致使2017年出现了登记产品数量快速增长的现象。从近年来登记产品总量变化来看，自2013年底的不足3万个至今，我国登记产品以平均每年2 100多个的速度净增长。其中，新增数量年均约3 300个，退出数量年均约1 200个。

按登记类型分，有效期内的正式登记产品37 448个、临时登记产品509个、分装登记产品290个。从近5年的变化情况看（图1），总量与正式登记呈逐步上升趋势，临时登记数量逐年递减。而且受新《条例》取消临时登记、放开委托分装等政策影响，临时登记和分装登记数量在2017年出现了大幅减少，到2018年5月底将全部退出。

2 登记产品趋势分析

2. 1 原药/制剂

按原药/制剂分，2017年底，有效期内原药产品4 515个、制剂产品33 732个；年度新增登记原药产品434个、制剂产品3451个。从近5年来看（图2），已登记产品中原药产品的占比基本保持平稳，但2013 -2015年新增登记产品中原药产品比例逐年升高，2015年之后便开始缓慢下降，表明近2年企业申请登记制剂产品的意愿有所提高。

图2 近5年原药产品比例变化

2. 2 产品类别

按产品类别分（表1），已登记产品中，杀虫剂占比最高，其次为杀菌剂、除草剂，卫生杀虫剂占比6. 7%，植物生长调节剂占比2. 4% 0 2017年度新增登记产品中，除草剂、杀菌剂、杀虫剂依次递减。上述3类主要的农药分别占到已登记产品总数的89. 9%和新增登记产品的91.9%。从近5年年度新增登记产品来看（图3），这3类主农药产品所占的比例发生了较为明显的变化。杀虫剂逐年下降后趋稳，杀菌剂连续上升后回降，除草剂近3年持续上升，基本反映了近年来农药研发的总体方向。随着这种趋势的延续，已登记产品中杀虫剂占比降低，杀菌剂、除草剂占比升高，3类产品的比例将更加趋于均衡。此外，卫生杀虫剂产品所占比例逐年下降。植物生长调节剂年度新增登记产品124个，是2016年的2. 7倍，尽管近几年所占比例略有波动，但总体呈增长态势。

表1 2017年登记产品类别情况

2. 3 产品毒性

从产品毒性看，在已登记产品中，微毒产品比例8%、低毒产品比例75.1 % ，两者合计达到83.1 %；中等毒产品比例15.6% ，高毒及剧毒产品比例约1. 3%。 2017年度新增登记产品中，低毒及微毒产品比例占到94.1 % ，无高毒及剧毒产品新增登记。近年来，农业部门引导鼓励高效、低毒、低风险农药研发及登记，并加快高毒高风险农药退出，取得了显著的成效。从近5年情况看（图4），无论是年度新增登记产品，还是有效期内产品，低毒及微毒产品合计所占比例均稳步增长。

2. 4 制剂

剂型从制剂剂型看（表2），已登记产品中，数量前10位的剂型变化不大。乳油、可湿性粉剂2大传统剂型仍然牢牢占据榜首，但在制剂中的比重均继续下跌，且合计占比首次跌破半数，为48. 6%；悬浮剂、水剂、水分散粒剂等剂型的比例基本稳定，均有所升高。新增登记产品中，数量前10位的剂型进退不一，但总体来看，环境友好型的剂型比例不断增大。悬浮剂遥遥领先，占到制剂产品的27. 9%，随后分别是水剂、水分散粒剂、可湿性粉剂和可分散油悬浮剂。值得一提的是，水剂产品的比例明显提升，数量增长了1倍多，由2016年的第5位跃升至第2位。

表2 2017年登记产品剂型情况

2. 5 登记作物

从登记作物看（表3），已登记产品及年度新增登记产品主要以大田作物为主，包括水稻、小麦、棉花和玉米等，其中水稻是登记最为集中的作物，占到登记产品总数的29%和新增登记产品数量的25. 1 %。此外，登记较为集中的作物还有甘蓝、黄瓜、十字花科蔬菜等蔬菜类，以及柑橘、苹果等水果类。近年来，农业部门加快推进特色小宗作物用药登记，部分农药产品已经在铁皮石斛、人参、冬枣、枸杞、荔枝、杨梅等作物上进行了登记，有效解决了一些特色小宗作物无登记农药可用的问题。

表3 2017年登记产品登记作物情况

3 登记产品品种分析

3. 1 现有有效成分

2017年底，我国有效期内登记产品涉及农药有效成分共678种，平均每个有效成分登记产品为56. 4个；年度新增登记产品涵盖的有效成分共412种。从类别看，已登记产品相关的有效成分以杀虫剂、杀菌剂、除草剂为主，杀虫剂最多，杀菌剂、除草剂次之，数量相当。年度新增登记产品涵盖的有效成分中，杀虫剂占比仍然较多，但杀菌剂、除草剂占比明显提高。从年度新增登记的有效成分在已登记品种中的比例（B/A）来看，植物生长调节剂登记的品种涉及面较广，比例超过70%；除草剂、杀菌剂的比例也均超过60% 。

表4 2017年登记产品涵盖有效成分情况

3. 2 热门品种

从已登记产品数量靠前的品种来看（表5），热门品种仍然以杀虫剂为主。阿维菌素依然居首，登记产品数量达到1728个。除此之外，还有吡虫啉、毒死蜱、草甘膦、高效氯氰菊酯、辛硫磷的登记产品数量过千。从年度新增登记产品数量靠前的品种看，2017年度登记的热门品种以除草剂为主。虽然登记数量最多的是杀菌剂吡唑醚菌酯，达到211个，但草铵膦、莠去津、草甘麟、硝磺草酮占据了前5名的其余4个席位。而且，草铵膦、草甘麟作为近年来的热门除草剂品种，登记产品数量增加了2倍多，分别升至第2、第4位。在未进入前10的品种中，2017年9月份国内化合物专利到期的五氟磺草胺，成为各家企业集中登记的对象，新增登记原药产品40个，原药数量从2个跃升至42个。

表5 2017年登记产品较多的农药品种

3. 3 相似产品情况

我国登记产品同质化现象较为突出，相似产品（指有效成分、含量和剂型相同的制剂，含量和有效成分相同的原药也按相似产品统计）较多。经初步整理统计，已登记产品中，相似产品数量达9000多个，对应登记证产品数量超过300个的有：41%草甘膦异丙胺盐水剂、25g/L高效氯氟氰菊酯、1. 8%阿维菌素乳油等。平均每个有效成分对应的相似产品数量约13个，其中，甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、吡虫啉、阿维菌素、高效氯氰菊酯、毒死蜱等品种对应的相似产品数超过了40个。2017年度新增登记产品中，相似产品数量也多达2000多个，对应的登记证产品数量较多的有200g/L草铵膦水剂、25%吡唑醚菌酯悬浮剂、98%五氟磺草胺原药、10%草铵膦水剂等。

3. 4 新有效成分

2017年首次取得登记的有效成分有17个（表6），其中杀虫剂（含杀螨剂）6个、杀菌剂5个、除草剂2个、植物生长调节剂4个。所有有效成分均属于微毒或低毒，且生物农药品种的比例达到58. 8% （10/17 ），首次超过了化学农药。境内创制的农药品种共12个，其中生物农药品种10个，我国企业在生物农药开发方面取得了明显成效。境外企业申请登记的新有效成分尽管不多，但多为机理新颖、低残留、低风险的化合物，仍然主导着现代化学农药研发的方向。

表6 2017年首次取得登记有效成分情况

4 总结展望

总体来看，随着政策引导和市场主体作用，我国农药登记产品正加快向安全高效、环境友好的方向发展，高毒高风险品种加速淘汰，生物农药、植物生长调节剂等进一步发展，产品结构逐步优化，对农业生产的保障作用不断增强。但登记产品总量仍然较多，而且受政策调整影响，增速并未放缓。同质化问题依然持续，抢登过专利保护期品种的现象仍未改观。

新《条例》配套的《农药登记资料要求》已于2017年11月1日施行，一大批遵照旧资料要求的登记申请已经进入评审环节。随着这些申请的集中完成，预计2018年登记产品总量还将出现较大幅度的增长。但随着各项新政的逐步落实并发挥作用，一方面登记资料要求提高、含量梯度限制等进一步把紧入口关，另一方面开展周期性再评价、发现重大风险可撤销登记等进一步畅通出口关，登记产品数量将逐渐趋稳，产品结构也将随着新旧交替而逐步优化。

随着我国社会主要矛盾的转变，农业发展的重心已经由主要追求数量转向数量与质量并重，且更加注重质量。农药作为重要的农业投入品，不仅直接影响农业生产的产出数量，更与质量提升、绿色发展息息相关，在质量兴农、绿色兴农战略中将发挥不可或缺的重要作用。登记作为农药进入市场的关口，必将在调控产品结构，以适应农业发展要求方面发挥更加积极的作用。各级农药管理部门必须将新《条例》明确的各项制度、举措落实到位，积极发挥政策引导作用，同时企业主体也要顺应形势、主动作为，合力加快推进农药登记产品的结构优化和提质升级，为农业绿色、质量发展提供更加有力的物质和技术支撑。