日媒:审批加快、市场巨大,中国成全球高端药新战场

【观察者网 综合报道】据《日本经济新闻》3月6日报道，全球的大型制药企业将相继在中国市场投放新药。原因是中国相关政府部门放宽限制，从开发到获得销售许可的时间可缩短1年以上。据此，各大药企预计中国作为全球第2大医药品市场的规模将进一步扩大。

近期，全球诸多高端药品将相继在中国发售，还有越来越多的制药企业在中国成立研发中心。目前，中国因老龄化和收入增加，推动了高价药的需求增长，而对于这一巨大的医药用品市场，世界各大药企的争夺战将愈发激烈。

但日媒称，外国高端药进军中国市场还有不小挑战——医保能多大程度覆盖高价新药还是未知，不正规渠道中海外品牌冠名的假药泛滥。

日本小野药品工业等企业开发的抗癌药“Opdivo”

从2017年10月起，中国国家食品药品监督管理局（CFDA）开始施行临床试验新制度。新制度规定，只要有一定数量的中国人参加临床试验，就可以直接使用国际性的试验数据。因此，诸多药品在中国的临床试验时间可缩短1~2年。

除此之外，国家食药监局还于2016年引入缩短销售许可审查期的制度。基于这两个制度，在中国从着手开发到新药上市的时间最多可缩短3年左右。

由于上市时间缩短有助于削减成本，各大药企纷纷采取行动。英国阿斯利康（AstraZeneca）2017年在华获得了肺癌治疗药“Tagrisso”的销售许可。英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）则开始在中国销售全球年销售额达3500亿日元的抗艾滋病（HIV）药物。

美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与日本小野药品共同开发的肺癌药“Opdivo”已提出销售申请，预计将于2018年年内上市。

日本其他药企方面，卫材（Eisai）的肝癌治疗药“Lenvima”已向相关部门提出销售申请。安斯泰来制药（Astellas Pharma）则正在为主打药品前列腺癌治疗药“Enzalutamide”的上市做准备。

据美国咨询公司IQVIA统计，2016年中国医药品市场规模为1167亿美元。仅次于美国，位居全球第二。预计到2021年最大将增长近5成，扩大至1700亿美元。

其背景是中国社会人口老龄化进程的加速。2017年，中国60岁以上老年人口比2016年增加约1千万，达2亿4090万人。

另一方面，中国居民的收入也普遍提高。据中国民间调查显示，家庭月收入超过1.2万元的人群，到2021年预计增至2016年的2倍，达1亿家庭。有能力负担高额药费的患者有所增加。

另外，在目前中国的医药品市场，利用专利过期成分制造的价格低廉的“仿制药”被认为占主流，而新药（或称：原研药）仅占2～3成。今后预计有利于治疗癌症和肝炎的高端且高价新药的比例将会提高。

一方面，各大药企正不断强化在中国的基地。阿斯利康2017年11月宣布成立了开发癌症及循环器官疾病治疗药的合资公司。瑞士的诺华（Novartis）已在上海成立继美国和瑞士之后研发中心。

销售方面，大日本住友制药将在2022年之前将精神疾病药品的医药代表(MR)增加到约3倍的100人。

另一方面，外国高端药进军中国市场还有不小挑战。例如，医保能多大程度覆盖高价新药还是未知，不正规渠道中海外品牌冠名的假药泛滥等。