全吸收式生物模架卷土重来？厚度最薄的新一代 BRS 获欧盟上市许可

由 REVA Medical 开发、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架（bioresorbable scaffold，BRS）──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已于 2 月底获得 CE Mark 认证。

身为全球研发 BRS 领域的先行者，Abbott 开发的 Absorb GT1 是首支同获美国与欧盟上市许可的 BRS 产品，继 2017 年在该产品之临床疗效与市场销售状况不如预期的双重夹击之下，于 9 月宣布终止 Absorb GT1 在所有国家销售，以及 Boston Scientific 亦于同年 8 月宣布放弃其进行中的 Renuvia BRS 项目后，BRS 的产品发展速度有趋缓之势。

Absorb GT1 的聚合物支架厚度达 150 μm，支架壁过厚、支架弹性较差、支架主体降解速率不一等，皆可能是影响晚期支架内血栓发生率提高的主要原因之一。

BRS 市场内最大的医材厂商目前已暂时退出市场，REVA 以解决其他 BRS 产品如 Absorb GT1 的缺点为目标，持续改良聚合物加工和制造技术，在不影响 X-ray 可视性及支架强度的情况下，REVA 与 Rutgers 大学合作开发出新型生物可吸收酪氨酸衍生聚合物 Tyrocore，并推出第三代 Fantom Encore 产品。

Fantom Encore 支架厚度仅 95 μm，不仅较 Absorb GT1 薄，其厚度也更接近 Abbott Xience 系列涂药支架的 81 μm。更薄的支架主体使支架置入的操作性更容易，也提高成功率。

Abbott 为增加支架的可视性，在支架中嵌入 4 种不透 Xray 的标志物，但和 DES 相比，支架的可视性仍较差。REVA 在 Fantom 系列采用 Tyrocore 新型聚合物则解决此问题，使支架本身具有良好的可视性。

REVA Medical 与 Abbott 的 BRS 产品比较

（Source：TrendForce）

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪指出，聚合物的改进是影响 BRS 效能的关键因素，Fantom BRS 支架厚度为 125 μm，已较 Abbott BRS 主体更薄，依目前公布的 FANTOM II 临床数据，持续追踪 12 个月、24 个月评估患者主要不良心脏事件（MACE）发生率、晚期失去血管畅通性（late lumen loss，LLL），表现皆正面。

而 Fantom Encore 以相同聚合物为材料，不仅厚度薄且保有聚合物支架主体的径向支撑力，与 Abbott GT1 相较确实从根本来改善 BTS 产品具有的缺点，Fantom Encore 在临床的发挥令人期待。

但 Fantom 支架需 3-4 年内方可被完全吸收，因此长时间表现仍有待后续追踪试验结果公布，尤其当 BRS 开始降解后，支架主体是否发生断裂、降解不均，又或受到血流动力学等其他因素影响成效还有待确认。

欧盟对 Fantom Encore 的核准犹如为 BRS 的发展注入一股新希望，当前市场上除 Absorb GT1、Fantom 外，尚有 DESolve（Elixir Medical）和 Magmaris （Biotronik）共 4 款 BRS 产品已获得欧盟上市许可，由于 BRS 市场中目前缺乏规模较大的医材厂玩家，REVA 为抢占、扩大该产品市场规模，接下来将同步申请 3.0 和 3.5mm 尺寸的 Fantom Encore BRS 的欧盟上市许可，REVA 已开始新一轮的募资，并积极在美国、印度和日本发展。