杭州瑞欧科技：为全球农化行业创造更多合规价值！

世界农化网中文网报道：

Q 1. 您能否简单向读者介绍一下贵公司的基本概况？

杭州瑞欧科技是一家专业的合规咨询服务机构，2009年在中国杭州成立了全球总部，随后陆续在爱尔兰、美国、中国台湾设立了分公司。通过打造24小时全球咨询服务网络和技术专家团队，为企业及产品提供一站式的国际市场准入服务。目前我们的服务领域已全面覆盖工业化学品、农药和消杀产品、化妆品、食品和食品接触材料、消费品等多个行业，服务内容包括产品注册登记、法规资讯和新闻预警、专题会议培训和公开课，以及依托互联网技术的供应链管理软件及信息化等服务。截止2017年年底，公司营业总额已突破亿元大关。

农化和材料事业部隶属于瑞欧科技公司，致力于为农药、肥料、生物刺激素、消毒剂、生物杀灭剂、食品接触材料企业提供一站式国内外法规技术咨询服务。目前我们的服务已全面覆盖美国、欧洲、东南亚、中国、日本、韩国、澳大利亚、巴西、阿根廷、南非、肯尼亚等多个地区和国家。团队60%以上成员拥有硕士及以上学历和海外留学背景，技术团队涵盖毒理、化学、生态、材料、食品、农药、生物技术、植物营养等专业，拥有专业的技术能力和丰富的产品登记合规经验。

Q2. 近年来全球法规咨询行业竞争日趋激烈，瑞欧科技如何从白热化的竞争中脱颖而出？

“合规创造价值”是瑞欧科技的行动宗旨。自公司成立以来，瑞欧科技已为各国政府、协会、团体及全球6000多家知名企业提供了各类技术服务，成功完成了数万个产品通告、登记和咨询项目，为消除贸易壁垒和促进全球贸易一体化提供了重要的技术支持。

面对激烈的竞争，我们常常思考这样两个问题：我们能向客户提供什么同行给不了的服务？与同行服务相同时，我们怎样才能做的更好？

针对第一个问题，瑞欧科技已经与多个国家和地区的当地实验室建立了良好合作关系，并不断致力于法规研究，提升技能、开发产品、信息整合、优化服务，从而为客户提供专业、全面而周到的综合解决方案。目前几种自主研发品牌的产品，如化学品安全评估工具等也在不断迭代升级中。

针对第二个问题，瑞欧科技一直坚信能力是实现卓越的关键。我们指导并要求员工遵循瑞欧的行为准则和价值观念，通过对人才的投资来提升我们的工作能力和方式。此外，我们也非常重视内部管理，会像保护瑞欧的声誉一样保护客户的声誉。

未来，我们将继续深入研究化学、农业投入品等相关法律法规，不断拓宽研究领域和服务范围，开发出更多类似Chemlinked农化站一样的便捷服务平台和产品。同时继续培训员工，不断吸纳新的人才，强化团队专业素养，坚持创新完善自我，持续提升我们的综合竞争力。

Q3. ChemLinked 农化站是一个什么样的产品？它可以提供什么样的资源？

Chemlinked 农化站是一个提供全面的合规信息和产品登记服务支持的中英双语平台。基于我们丰富的法规和登记信息数据库储备，ChemLinked 农化站充分利用地理和语言优势为用户带来关于中国等地区的最新法规动态和良好的访问体验。该合规服务一站式平台也体现着我们的基本理念：作为连接海内外读者的桥梁，我们提供中国及其他地区市场准入所必须遵守的法规信息和服务，我们相信可靠、及时、高质量的法规资讯和丰富的登记实务操作经验是用户跨越市场壁垒的重要支持。

Chemlinked 农化站上丰富的法规信息资源有：1）农化百科 - 采用维基百科的网页风格所搭建的知识库，涵盖中国、巴西、缅甸等国家的农药、肥料和消毒剂方面的所有热点法规问题；2）Agro Law（法规数据库）-新兴市场特别是中国，独特而全面的农药法规和标准的收集；3）电子书-农药法规的多语种译本和定制的市场报告；4）一对一专家咨询服务等。

Q4. 越来越多的中国企业开始在国外进行自主登记，对于计划进入欧盟农化市场的新企业，您有何建议？

目前很多中国大型农药企业拥有全球领先的技术，科学的质量管理体系，他们生产出来的农药产品质量早已经达到国外同行产品的水平，甚至很多都已在业界达到领先地位。正因为如此，越来越多的中国农药企业打算在国外进行自主登记，想要在国外打造属于中国自己的品牌。而由于欧美市场门槛高、代价大、时间长等种种特点及原因，中国企业的农药产品在欧美市场上的拓展并不理想。实际上，完成一个欧盟原药TE评估，远不如大多数企业所想的复杂和困难。

欧盟TE评估是欧盟PPP（Plant Protection Products）植物保护剂法规（REGULATION (EC) No 1107/2009）下针对于农药活性物质（原药）的欧盟层面的批准。当农药的活性物质是新来源时，企业就需要进行欧盟TE评估。这是欧盟农药产品授权的第一步，也是最基础和最重要的一个环节。欧盟官方通过TE评估，可以确定部分资料减免或授权的合理性，避免重复试验的开展和重复评估，减少社会资源的浪费。企业通过TE评估，可以实现数据共享，降低登记成本，也是产品质量的一个证明，可以提高企业形象，扩大知名度。欧盟TE评估有着周期短、费用低、成效快的特点，可以帮助企业迅速地打入欧盟市场，抢占欧盟农药市场的第一步，更是为中国农药企业进军欧盟市场下一步的制剂产品授权奠定了基础，铺好了路。因此，瑞欧科技非常鼓励有能力的中国农药企业借此机会去尝试更高端的农药市场领域，抢占更多的市场份额。

农药原药（活性物质）进入欧洲市场，需要获得欧盟批准，这个过程通常需要2-4年。然而，对于非专利原药来讲，通过等同性评估进入欧洲市场是一种快速高效低成本的途径。等同性评估，通过证明新来源的活性物质与欧盟已经批准的参考来源的活性物质相比，危害相同或更小（原药含量不低于参考来源，杂质危害没有增加或增加水平在可接受范围内），这种情况下，我们说新来源与参考来源等同。

在开展新来源与参考来源的等同性评估时，通常分为2个阶段，Tier I 和Tier II。Tier I 主要评估物质的化学组成，包括生产工艺、五批次分析、技术规格等。如果Tier I的评估不能判断新来源与参考来源是否等同，则需要进入Tier II阶段，Tier II的评估比第一阶段复杂一些，主要考量物质的毒理和生态毒理学的性质和危害。

等同性评估的周期，通常取决于选择的主评估国（RMS）相应的管理政策、评估能力、在评的卷宗数量等等，不同的评估国，评审周期不同，一般来讲需要3-12个月。

2017年8月11日，英国的主管当局食品安全署下辖的化学品管理理事会批准了来自中国的除草剂活性物质氟草烟与参考来源的等同性评估。这一等同性评估项目是由瑞欧科技全权代表企业向英国主管当局申请的。瑞欧科技凭借其专业的技术能力和敬业的服务态度，承担了包括物质状态查询、资料审核、卷宗准备、提交、与评审官方沟通等工作。仅仅7个月，就拿到了英国官方的等同性评估批准（含Tier II）。创下了目前最快的等同性评估评审记录。

Q5. 对于想进军美国市场的农药企业可以提供一些建议吗？

美国的农药法规给大家的第一印象就是相对比较复杂且有一定难度，这令很多企业伤透脑筋。美国监管农药的核心法规为《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案》 (FIFRA)，该法规将农药分为三个基本类别，分别为常规农药、生物农药、抗菌农药。根据申请企业农药的不同类型，其登记的具体要求会有所差别，并且不同的农药类别会由环保部(EPA)不同的部门负责农药登记的审核。此外，不同的农药类别根据其具体的成分来源、用途等所对应的登记类型亦会千差万别。因此如果企业想在美国登记其农药产品，一定要对自己的产品类别及登记类型做出非常准确的判断和归属。

除此之外，美国境外的农药企业如果想在美国开展EPA登记，需指定一个美国境内的代理机构帮其完成登记工作。卷宗递交等需要直接与EPA沟通的工作需要美国境内的企业或代理机构完成。因此对于美国境外农药企业而言，寻找并指定一个有资质和丰富经验的美国境内代理机构至关重要，一个优质的代理机构可以帮助企业完成整套EPA登记工作，包括与EPA的沟通、测试安排、数据补偿的沟通、申请材料的准备及卷宗提交，确保登记工作高效而顺利的开展与完成。

近年来，无论是美国境内生产的农药还是进口到美国的农药均稳步上升。于此同时，美国政府对于农药的监管也日趋严格，越来越多的企业开始关注美国农药的合规。杭州瑞欧科技在美国EPA农药登记方面有着非常丰富的经验，我们拥有一支非常强大的技术团队，并多年致力于该领域。欢迎全球农药生产及贸易企业前来咨询，我们会竭尽全力为企业答疑解惑，提供高效可行的合规方案，帮助企业应对贸易壁垒。


Q 6. 众所周知，中国政府已于2017年6月颁布了《新农药登记管理办法（征求意见稿）》，其中，最令人关注的便是新法规要求农药登记申请者在提交相关资料时，必须同时出示相关产品的“农药风险评估报告”，对于企业如何准备农药风险评估报告，您有何建议？

是的，对于大多数在中国市场申请农药登记的企业来说，独立提供“农药风险评估报告”无疑挑战巨大。因为，一方面旧法规并没有做出这样的要求，目前企业毫无经验可以借鉴，另一方面普通申请者也缺乏开展风险评估的专业化技术支撑。具体而言，风险评估是基于科学数据及模型，在特定条件下，科学地评价农药在特定环境下对人类健康及环境产生不良效应的可能性和严重性。

根据目标人群的不同，健康风险评估目前主要分为职业健康风险评估(Occupational Health Risk Assessment)、居民健康风险评估(Residential Health Risk Assessment)和农药残留风险评估(Pesticide Residue Risk Assessment)。职业健康风险评估主要是综合评价施药人员在农药混配、施药等操作过程中的健康风险；居民健康风险评估主要是评价气雾剂、驱避剂等产品在使用过程中对居民健康带来的风险；农药残留风险评估，主要是科学评价人类膳食摄入含有农药残留的农产品后可能产生的健康风险。

农药施用后进入环境，从而可能出现在不同的环境区间(Environment Compartment)中。环境风险评估是对暴露于不同环境区间中的生物等进行风险预判。目前，主要考虑的环境区间包括淡水区间(Freshwater Compartment)、陆地区间(Terrestrial Compartment)、大气区间(Air Compartment)。不同的环境区间需选择不同的目标生物进行评价，如在淡水区间中的水生生态系统中，一般选取鱼类、大型蚤、藻类这三个营养级上的多种代表生物作为评估对象，通过收集科学数据和使用合理模型来综合评价农药对该区间中各个营养级上的生物的风险是否可控。

农药的施用给人类及环境带来的风险大小与农药产品本身的危害特性和目标群体暴露量有直接关系，其大小用风险熵(Risk Quotient)表示。该值小于1，则表示风险可控，反之则风险不可控。

为了帮助全球农药从业者更好的理解中国农药风险评估的新要求，瑞欧科技已于2017年9月举办了专场网络研讨会，详细的从以下几方面剖析了这一议题，1）中国农药风险评估的具体法规要求，2）农药风险评估的类别及核心概念解读，3）如何准备农药风险评估报告？ 4）瑞欧科技如何协助农药登记申请者准备农药风险评估报告？作为合规价值的传递者，我们瑞欧科技十分乐于通过这种方式帮助越来越多的农化客户，深入解读相关合规要求以及应对方法。

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