再看“黄金大米试验”：敬畏伦理

中国科学报,2012-9-29,沈铭贤

在转基因的问题上，赞成者可能与利益集团相勾连，反对者也可能与利益集团相勾连，一旦与利益集团勾连，难免疑窦丛生，怪相迭出。

最近，有关中美一些科学家在我国湖南衡阳某小学进行“黄金大米试验”的消息闹得沸沸扬扬、扑朔迷离。为什么一项并不复杂的科学研究会引发一场轩然大波？可能主要有三点原因：一、用的是不安全或安全风险很大的转基因大米；二、试验对象是6～8岁的儿童；三、由美国跨洋过海到中国来做。占据其中任何一点，戏份就很足了，更何况是三点同时具备。

试验欠透明、规范

其实，对于涉及人体的生物医学研究，国际上早有明确的共识和相当严密的规范。被公认为指导人体试验最重要最基本的文献《赫尔辛基宣言》，从1964年问世到2008年完成最新版修订，一直坚持人体试验研究的必要性和重要性。宣言明确指出：“医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表的人群也应该获得适当参与研究的机会。”“在医学实践和医学研究中，大多数预防、诊断和治疗措施都包含风验和负担。”因此，不宜排斥人体试验，也不能片面要求毫无风险和负担的人体试验，而要进行风险效益评估，尽力降低风险，增加效益。像上世纪五六十年代那样，未经试验贸然把“反应仃”用于孕妇，造成上万名畸形胎儿问世，代价实在太沉重了。

那么，儿童是不是可以作为受试者呢？问题确实比较棘手。多数儿童难以理解试验的意义，也无法表达自己的意愿。但不作试验研究，儿童用药缺乏科学依据，实际上对儿童健康很不利。许多药品说明书都写未经儿童试验，用法用量不明。这是当前儿科医生的一个最大困惑。世界卫生组织前副总干事、儿科医生胡庆澧教授曾对笔者说，目前医学界倾向于支持规范的儿童试验，美国已立法保障和规范儿童试验。所以，儿童是否应该属于“获得适当参与机会”的人群之一。至于美国到中国来试验，那是国际合作的一种形式，不足为奇。据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，80%的药物试验均有国外参与。

因此，衡阳某小学的黄金大米试验并非不可进行。黄金大米不是妖魔鬼怪、疫病瘟神，只是一种富含?茁-胡萝卜素的转基因黄金大米，有利于补充儿童的维生素A。不能说它绝对安全，但总比许多试验药物，如治疗肿瘤的药物安全。为什么有严重毒副作用的药物试验能进行，偏偏黄金大米试验就不行呢？笔者以为，完全可以堂堂正正地开展黄金大米试验，关键是阳光、透明、规范。

当然，也完全可以堂堂正正地否定黄金大米试验。比如受试者及其家属不理解、不信任黄金大米，未经我国相关主管部门和伦理委员会审查批准等，都是充分的理由。因为涉及人的生物医学研究，必须尊重受试者的意愿，保护受试者的权益，符合所在国的法律和规范。

伦理存缺陷

不幸的是，恰恰在极为重要和敏感的伦理问题上，黄金大米试验有诸多严重缺陷。

首先是未经知情同意和伦理审查。据央视调查，有两份知情同意书，一份是中方的，一份是美方的，但均未向受试者及其家属提供，现场提供的只是一份极其简单的“告知书”，根本没有涉及黄金大米。这就违背了最起码也最根本的知情同意要求。联合国教科文组织、世界卫生组织、世界医学会以及我国卫生部、药监局等都一再强调人体试验研究必须知情同意。信息、理解、自愿是知情同意的三要素。就是说，必须向受试者提供真实、可靠、全面的信息，不能欺骗、隐瞒、诱惑。同时，还要用通俗浅显的语言，让受试者理解试验的目的、过程、要求等，并在完全自愿的前提下作出参加或拒绝的决定。受试者及其家属的决定是绝对的，任何人不得干预和改变。由此不难看出，汤光文等人的试验实在太差劲了，知情同意是保护受试者的一根支柱，这根支柱站不稳，如何保护受试者的权益？

伦理委员会是保护受试者的另一支柱。《赫尔辛基宣言》明确规定：“在研究开始前，研究方案必须得交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其他不当的影响。”《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》也强调：“研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。”为什么人体试验研究要经过伦理审查？这是因为，人体试验不可避免会有一定风验，未经伦理审查会给受试者带来不应有的伤害。伦理委员会由于有专家也有非专家，有本行业的专家，也有非本行业的专家，有机构的人也有非机构的人，可以比较客观公正地看待问题，有效保护受试者。当然，伦理委员会必须按原则和规范办，不能走过场。黄金大米试验虽然在2003年经过浙江医科院伦理委员会审查，但早在2005年已过时。而且，当时规定的试验地在浙江。从浙江到湖南，却未经湖南任何相关机构的伦理审查。因此，该试验起码未经中方的伦理审查，违反了我国的相关法律法规。

其次是未能保护好受试者及其家属。最令人伤心和寒心的是，那些孩子和他们的家长是无辜的，不仅无辜，而且对科学有贡献，应该保护和感谢他们。但有的人却借机夸大其词，制造一种不安的甚至恐怖的气氛，说这些孩子“三代不能生育”之类的谬言，把他们看成小白鼠，像二战期间德国法西斯和日本731部队的试验对象一样，给孩子和家长造成极大的压力。对于转基因，每个人都有知情权和选择权，可以拒绝也可以接受，但不能强加于人，也不能制造毫无根据的煽动言论。参加试验的机构和人员更应该站出来，保护那些孩子和他们的家长，要么承诺不会造成伤害，如果确有与试验相关的伤害，将采取切实的补偿措施。

最后是有造假之嫌疑。为了一己之私利或者与利益集团相勾连，用别的试验移花接木，把并未做的黄金大米试验说成做了，并且堂而皇之地发表在权威刊物上；或者明明做了黄金大米试验，却为了撇清与敏感的转基因大米的关系，就矢口否认。在转基因的问题上，赞成者可能与利益集团相勾连，反对者也可能与利益集团相勾连，一旦与利益集团勾连，难免疑窦丛生，怪相迭出。

重拾敬畏之心

一个并不复杂的试验，却演变为一场不大不小的事件，而且还在发酵。这再一次警示我们，伦理有多么重要，漠视伦理会受到多么严峻的惩罚。

伦理当然有一些原则和诸多规范，但伦理不是冷冰冰、硬梆梆的原则和规范。笔者把伦理理解为人类的一种生活方式和生存智慧。人生在世，总会在人与人、人与自然之间发生各种各样的关系。如何处理好这些关系，关乎人类的生存和发展、秩序和稳定、安宁和幸福。当今科学技术如此发展，又提出诸多棘手的伦理问题，因为科技内在地既有造福人类的一面，又有危害人类的一面，需要伦理的介入以扬善抑恶。然而，科技的发展又极大拓展了人的能力和欲望，似乎依靠科技，人类无所不能，这导致“科学技术上能做的就应该去做”，“科学上正确的决定，伦理上也是正确的”等错误观念广为流传。这样，科技界的伦理理念普遍淡化，敬畏之心渐失。参加黄金大米试验的科技工作者便是一个新的例证。史怀泽说，由于敬畏生命的伦理学，我们成了另一种人。约纳斯更大声疾呼，在这个丧失了敬畏的时代“要重新学会敬畏”，否则将自食其果。敬畏伦理就是敬畏自然，敬畏生命，敬畏为人处世之道。

由此，鉴于黄金大米试验的深刻教训，请敬畏伦理吧！

（作者系国家人类基因组南方研究中心伦理学部主任、上海市医学伦理专家委员会委员）