美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV- 1感染

今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV- 1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。

与 Gilead 的另一款抗 HIV 药物 Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy 多了 bictegravir 这个成分。这是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI）。

这款新药的疗效与安全性在 4 项正在进行的 3 期临床试验中得到了验证。试验 1489 和 1490 招募的是初治的 HIV- 1 感染成人患者，而试验 1844 与 1878 则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了 2415 名志愿者，涵盖不同的年龄与种族。综合这 4 项研究来看，Biktarvy 抵达了非劣效性的主要临床终点。

▲新成分 bictegravir 的分子结构式（图片来源：维基百科）

具体来看，在试验 1489 中，629 名患者以 1：1 的比例分为两组，分别接受 Biktarvy 与 abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治疗。在 48 周后，这两组患者中，分别有 92.4% 和 93.0% 的患者达到了 HIV-1 RNA 小于每毫升 50c 的主要终点。而在试验 1490 中，645 名患者接受的分别是 Biktarvy 与 dolutegravir/FTC/TAF。同样，两组达到主要终点的比例接近，分别为 89.4% 与 92.9%。

在试验 1878 中，577 名在药物作用下，HIV-1 RNA 已经小于每毫升 50c 的成人患者被 1：1 分为两组，一组继续现有的疗法，另一组则切换到 Biktarvy 的治疗。在 48 周后，两组中均有 1.7% 的患者其 HIV-1 RNA 回到不低于每毫升 50c 的水平；而根据 FDA 的算法，分别有 92.1%（Biktarvy 组）与 88.9%（现有疗法组）的患者保持了 HIV-1 RNA 小于每毫升 50c。这些结果表明了 Biktarvy 的非劣效性。试验 1844 的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

▲最近几年，Gilead 有多款重磅新药获批（图片来源：Gilead 官方网站）

“在为期 48 周的临床试验里，没有一名使用 bictegravir 加 FTC/TAF 的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者，还是已经在病毒学上得到抑制的患者，都展现出了这个结果，” 布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的传染病部临床主任 Paul Sax 博士说道：“此外，临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用，能为广泛的 HIV 感染人群提供有效的新治疗方案。”

“Gilead 承诺改善 HIV 感染患者的治疗，简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法，这包括那些有望治愈 HIV 患者的疗法，” Gilead 的总裁兼首席执行官 John F. Milligan 博士说道：“我们很高兴能提供最新的三联疗法 Biktarvy，将整合酶抑制剂与最常处方的双重 NRTI 骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”

我们祝贺 Gilead 的这款新药获批，并期待它能为诸多 HIV 感染者带来新的治疗选择，控制他们的病情。