墙内开花墙外香，我转基因抗虫水稻获得美食用许可

1月20日—21日，一些农业生物技术科学家的朋友圈被微信公众号“莱肯生物”一则报道——《转基因抗虫水稻华恢1号获得美国FDA的商业化许可》刷屏。



该报道称，1月9日，转基因抗虫水稻华恢1号正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的食用许可，这是首次由中国境内研发单位培育的转基因主粮产品在境外获得商业化许可。

美国FDA：华恢1号稻米在美上市前无需经FDA的审查和批准

“1月11日，我校张启发教授收到美国FDA食品安全中心食品添加剂安全办公室主管Dennis M.Keefe博士的邮件。”1月21日，转基因抗虫水稻华恢1号研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院教授林拥军告诉科技日报记者。

“该邮件告知，基于华中农业大学提供的华恢1号水稻的食用饲用安全评价和营养评价资料，美国FDA（食品安全和应用营养中心（CFSAN）和兽药中心）认为华中农业大学已经就华恢1号水稻的食用及饲用安全得出结论，即相较于源自商业化稻米的人类食品和动物饲料，来源于华恢1号稻米的人类食品和动物饲料在营养成分、安全性和其它相关参数上无实质性差异。华恢1号稻米上市前无需经FDA的审查和批准。”林拥军说。

据了解，本次审查的行政案卷已以文件形式存档（BNF000156），并保存于CFSAN的食品添加剂安全办公室。另外，邮件中还提到华中农业大学咨询了美国环保署（EPA），且向FDA提交了EPA回信的复印件，申明华恢1号所含的Cry1Ab/Cry1Ac蛋白适用于联邦管理法规40 CFR 174.510中对Cry1Ac的残留限量豁免。

这其中“残留限量豁免”，即美国EPA认为华恢1号所含内源杀虫成分及剂量对于环境影响属于安全使用范围。

“这封邮件清楚说明美国FDA完全认可我国检测机构对华恢1号水稻进行的食用饲用安全评价以及营养评价的实验方法和数据，充分相信华恢1号的食用和饲用的安全性。”林拥军说。

华农团队：历时5年方获美国FDA许可 过程漫长且艰辛并不希望被借鉴

对于华恢1号（TT51-1），很多从事生物育种的人都不会感到陌生。该转基因水稻由华中农业大学培育成功并于2009年获得中国农业部颁发的安全证书，在2014年证书到期后续申请获批。

业内人士透露，随着中国农业主管部门明确提出“非食用-间接食用-直接食用”的转基因作物产业化路线图，转基因水稻的产业化次序被置于玉米和大豆之后，并没有列入十三五期间转基因产业化作物名单，这导致转基因水稻在国内的产业化形势并不乐观。

华中农业大学转基因水稻研发团队随之将目光投向了对生物技术产品态度更加开放的美国，希望以此实现突破。据透露，我国的转基因玉米有关机构也在美国FDA咨询作为美国食品上市安全性论证；此外，我国的相关农业企业也正在积极申请各自转基因产品在南美和美国的安全证书。

“我们最早是2013年向美国FDA正式提交申请，到最终获得商业化许可，经历了5年时间，这其中是漫长又艰辛的，我们希望国内的很多团队不必走这样一条艰辛的路。”林拥军说。

转基因抗虫水稻华恢1号研发团队成员华中农业大学生命科学技术学院陈浩副教授告诉科技日报记者，此后，FDA于2016年6月13日正式收到了来自华中农业大学的安全应用申请（受理编号BNF000156），在后续又提交了来自EPA的信件和一些其他的补充文件后最终顺利获得食用许可。

业内专家：美国转基因商业化按科学原则和市场规律成熟一个推广一个

“华中农业大学张启发研究团队开发的华恢1号，于2016年6月13日向美国食品医药局（FDA）递交的了作为食品是否安全的作为食品是否安全的咨询报告后，美国FDA于2018年1月9日立案认为只要通过美国环保局的安全审查后，就可以在美国商业化华恢1号的大米及其米制品。换句话说，所有来自华恢1号的大米，以及米粉，粉条等加工产品，就可以像青岛啤酒出口到美国一样简单。”曾任中国水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金会中国水稻生物工程项目首任首席科学家王大元对科技日报记者说。

中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬在接受科技日报记者采访时也表示，这个事件用通俗的话讲就是美国FDA表示美国消费者可以放心的食用中国华中农大研发的转基因抗虫水稻了。

“Dennis M.Keefe博士的邮件表明，一旦我国抗虫转基因水稻华恢1号及其衍生组合产业化，其大米及其米制品可以出口美国。”林拥军说。

“这一突破性事件的意义首先表明我国转基因安全评估严格全面，并能顺利获得美国EPA的使用许可和FDA的食用安全认可。”姜韬说。

据了解，自1996年以来经FDA咨询后获得食品安全认证的转基因安全食品的案件有156个。

姜韬认为，这个事件对我们认识转基因产业化提供了另一个维度的视角，美国转基因安全评估采用科学原则，没有误用预防原则的干扰，口粮转基因也无需特殊前提或条件，而是按照科学原则和市场规律，成熟一个推广一个，是高新技术产品迅速抢占制高点的简洁途径，这也是同样作为国策的美国转基因产业顺利发展并保持总体领先的政策原因。

“这种美国让吃、我国还没让种的滞后局面希望能够改变。”姜韬建议，在转基因科普取得重大突破，转基因舆论形势彻底扭转的良好势头下，相信我国会积极应对国际转基因产业化的稳步发展的形势，不断创新监管和推广机制，以十三五计划的转基因产业化为主体目标，全面带动转基因推广，加快实施自主转基因作物的产业化，让研发的转基因作物成果尽快造福社会。