CFDA发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
据中国网消息，国家食品药品监管总局于12月25日（周三）上午9时在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会。
国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛请记者提问。图片来源中国网 李佳
国家乳制品质量监督检验中心主任、婴幼儿配方乳粉生产审查许可细则制定工作小组的组长姜毓君主任在发布会上为大家介绍了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及食药总局马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。
姜毓君在发布会上介绍称，为贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准，国家食品药品监管总局研究制定一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度，其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在9大方面：
（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。实施良好生产规范（GMP），保证生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
（二）明确产品分段和生产工艺要求。针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。
（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。
（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证。
（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。
（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。
（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。
（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。
新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。
（九）实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。
据悉，总局组织制定《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，是生产许可制度的重要组成部分，也是对婴幼儿配方乳粉企业生产许可条件的进一步明确和规范。希望可以通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系下一代的健康成长，因此一直备受关注。国产奶粉质量问题也问题迭出，因此，新版细则的制定一直受到社会各界的广泛关注。2013年5月31日，国务院第10次常务会议专题研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，强调把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品质量安全工作的突破口。6月16日，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，提出要参照药品管理措施严格监管。8月6日，在此基础上，几易其稿，反复讨论修改，形成《细则（征求意见稿）》在国家食品药品监管总局网站上公开向社会各界征求意见。
参加发布会的除了食药总局的领导外，还有婴幼儿配方乳粉标准制定检验监测和生产工艺研究等方面的专家，中国乳制品工业协会等行业协会的代表，以及部分地方监管部门、婴幼儿配方乳粉生产企业的代表。（生物谷Bioon.com）
(责任lilizhao)
