单抗生物药专利到期高峰来临 中外药企抢占市场
单抗生物药专利到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场
随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下，中外药企纷纷加速在中国的市场布局。
国内空白有望被打破
据上述指导原则介绍，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（通常为原研产品）具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。
不过，由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂，生物类似药在全球范围内属于起步阶段，尤其是抗体类生物类似药，欧美国家批准的不超过10个，在中国还是空白。
近期，复星医药控股子公司复宏汉霖生物宣布，公司研制的利妥昔单抗注射液（一款生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）获国家食药监总局药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。
公开资料显示，2003至2013年间，恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万，位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看，淋巴瘤通常分为两大类：霍奇金氏淋巴瘤（占所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（占所有淋巴瘤的90%）。
截至2017年10月30日，在中国境内（不包括港澳台地区）上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计，2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额约为15亿元。不过，利妥昔单抗的高昂费用（平安证券研报显示其中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上）让很多患者无法承担，也有不少患者家庭因为治疗背上非常沉重的经济负担。
值得注意的是，一旦国产利妥昔单抗上市，质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示，随着生物类似药在国内不断上市，既为临床医生提供更好的选择，也让更多的患者能够接受治疗。
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