首个!BMS提交PD-1抗体Opdivo中国上市申请

11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药,如果参考AZD9291的中国上市申请从CDE受理到CFDA批准历时不到2个月的审批速度,Opdivo很有希望在2018年初获得CFDA批准。有知情人士同时向医药魔方透露,其他几家PD-1/PD-L1开发进度靠前的企业也会紧跟BMS提交上市申请。

Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准,是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。2014年12月22日,Opdivo获得FDA批准上市,虽然比Keytruda晚了大约3个月,但是凭借前期在肺癌适应症上的优势,市场份额上一直领先Keytruda。2016年,BMS的Opdivo全球销售额为37.74亿美元,2017年1-9月销售额为35.87亿美元(+46%)。

数据来源:医药魔方销售数据库

Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制,免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用,所以也被称为肿瘤免疫疗法。在上市3年多时间后,Opdivo目前已经有9大肿瘤适应症获批,分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。

截至目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是Opdivo(BMS,2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。国内的PD-1药物开发竞争也很激烈,已经有17个品种提交了临床申请,其中恒瑞SHR-1210和信达开发进度最快,已经推进到III期阶段,距离报产已不远。

国内企业注册申报的PD-1/PD-L1药物


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