首个！BMS提交PD-1抗体Opdivo中国上市申请

11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药，如果参考AZD9291的中国上市申请从CDE受理到CFDA批准历时不到2个月的审批速度，Opdivo很有希望在2018年初获得CFDA批准。有知情人士同时向医药魔方透露，其他几家PD-1/PD-L1开发进度靠前的企业也会紧跟BMS提交上市申请。

Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准，是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。2014年12月22日，Opdivo获得FDA批准上市，虽然比Keytruda晚了大约3个月，但是凭借前期在肺癌适应症上的优势，市场份额上一直领先Keytruda。2016年，BMS的Opdivo全球销售额为37.74亿美元，2017年1-9月销售额为35.87亿美元（+46%）。

数据来源：医药魔方销售数据库

Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。在上市3年多时间后，Opdivo目前已经有9大肿瘤适应症获批，分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。

截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。国内的PD-1药物开发竞争也很激烈，已经有17个品种提交了临床申请，其中恒瑞SHR-1210和信达开发进度最快，已经推进到III期阶段，距离报产已不远。

国内企业注册申报的PD-1/PD-L1药物