复星医药子公司破冰 国内首个生物类似药报产申请获受理

复星医药于10月30日晚间发布公告称，控股子公司复宏汉霖与汉霖制药收到《药品注册申请受理通知书》。这意味着广大投资者密切关注的复宏汉霖HLX01(利妥昔单抗注射液)申报生产申请获得正式受理。据了解，这是复宏汉霖的首个报产新药，也是中国本土企业报产的首个单抗生物类似药。
《中国经营报》记者从复宏汉霖方面了解到，复宏汉霖HLX01的诞生可谓“七年磨一剑”。复宏汉霖研制的利妥昔单抗是一种大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。
复星医药方面对记者表示，公司始终将自主创新作为企业发展的源动力，将持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。
据悉，生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药，在安全性、有效性方面与原研药相似，但在价格上具有优势。生物类似药近年来“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场，世界著名仿制药公司如梯瓦、山德士等均加大了对生物类似药的投资力度，更有不少世界原研制药巨头如辉瑞、默沙东、安进、勃林格殷格翰等也纷纷进军生物类似药。另外，10月12日，中国本土制药企业先声药业也与跨国药企安进宣布启动生物类似药战略联盟，一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国。
复星医药方面提供的资料显示，截至2017年10月30日，在中国境内(不包括港澳台地区)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®。根据IMS CHPA资料，2016年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。截至2017年9月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2.9亿元。
值得一提的是，此前复宏汉霖总裁刘世高在接受包括《中国经营报》在内的媒体采访时曾表示，罗氏的美罗华®在中国没有申请类风湿性关节炎的适应症，只有非霍奇金淋巴瘤的适应症，所以复宏汉霖在类风湿性关节炎的适应症，在中国来讲算是原创。“这个对于医院有什么好处呢?就是同样是一个品种，我有两个适应症，两个科室都可以用，一个是肿瘤科，一个是风湿免疫科，另外一个品种只能在肿瘤科用，所以从管理的角度，医院更愿意用有两个适应症，有两个不同科室都可以用的药，这是我们的一个差异化因素。”
作为复星医药旗下的子公司，2010年2月，复宏汉霖正式注册成立，第一个产品HLX01进入前期研发阶段;2010年12月，HLX01首次将生产放大到200L;2011年1月，获得第一个“十二五”重大新药创新专利;2011年12月，HLX01针对非霍奇金淋巴瘤适应症向CFDA递交IND申请;2014年3月，HLX01获得非霍奇金淋巴瘤的临床批件(临床I/II/III期同时批准);2015年6月，首次将生产放大到500L，同年完成抗体药物中试以及产业化生产基地的建设，随后，HLX01从研发到生产，总共用时超过60万小时，生产超过20批次并进行了超过1万项的检测;今年9月，HLX01获得上海食药监局颁发的《药品生产许可证》;10月，HLX01获得NDA注册申请受理。
与此同时，10月30日晚间，复星医药还披露了其三季报。2017年前三季度，公司实现营业收入人民币129.60亿元，比上年同期增长21.83%;归属于上市公司股东的净利润人民币24.19亿元，比上年同期增长11.13%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币18.56亿元，比上年同期增长11.70%。