欧盟和美国批准利伐沙班10mg一天一次用于静脉血栓栓塞症延长抗凝

2017年10月31日，北京：拜耳公司及合作伙伴杨森研发公司宣布欧盟委员会和美国食品药品监督管理局都批准更新口服Xa因子抑制剂利伐沙班的说明书，将已经接受过至少6个月标准抗凝治疗的患者可以使用10mg一天一次用于静脉血栓栓塞症延长抗凝纳入到说明书中。在之前已经获准用于这个适应症的20mg一天一次之外，利伐沙班10mg一天一次将给医生提供一种额外的治疗选择。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说：“欧盟委员会和美国食品药品监督管理局的此项批准为医生治疗静脉血栓栓塞开启了一种新的治疗可能。很高兴，医生现在可以在评估患者静脉血栓复发风险和出血风险的基础上为患者提供更加个性化的剂量选择”。

静脉血栓栓塞症，包括肺栓塞和深静脉血栓形成，是全球第三大最常见的心血管死亡因素，仅排在心脏病发作和卒中后面[1],[2]。目前静脉血栓栓塞症患者推荐接受至少3个月或更长时间的抗凝治疗，具体取决于对患者复发风险和出血风险的综合评估[3]。

欧盟委员会和美国食品药品监督管理局的批准是基于III期临床EINSTEIN CHOICE研究结果，数据显示：在已经完成6-12个月抗凝治疗的肺栓塞（PE）和/或症状性深静脉血栓形成（DVT）患者中，与阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班10mg和20mg一天一次均显著降低静脉血栓栓塞症复发风险[4]。

所有三个治疗组在主要安全性终点--大出血发生率方面风险相当，都很低[4]。重要的是，这个研究并没有纳入那些接受过6-12月抗凝治疗，而且必须继续抗凝治疗的患者[4]。EINSTEIN CHOICE研究结果在2017年3月的《新英格兰医学杂志》上发表[4]。

关于拜瑞妥®（利伐沙班片）

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药，已经以拜瑞妥®为商品名上市。利伐沙班已经在全球范围获得批准用于七个适应症，跟其他新型口服抗凝药相比，可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护：

尽管各国的适应症可能存在差异，但考虑到所有适应症的情况下，利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。

利伐沙班是由拜耳公司研发的新型口服抗凝药物，目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外地区上市，由杨森制药公司在美国上市（杨森研发公司和杨森制药公司隶属强生集团）。

抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗。开始使用抗凝药之前，医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。

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拜耳——科技创造美好生活

拜耳作为一家跨国企业，其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民，提高人们的生活质量。同时，拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展，认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度，拜耳的员工人数为115,200名，销售额为468亿欧元，资本支出为26亿欧元，研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据，该业务已于2015年10月6日以Covestro（中文译名：科思创）作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

[1] Patient UK. Deep vein thrombosis. Available at: http://www.patient.co.uk/health/Deep-Vein-Thrombosis.htm Accessed January 2015.

[2] Naess IA,Christiansen SC, Romundstad P, et al. Incidence and mortality of venous thrombosis: a population-based study. J Thromb Haemost. 2007;5(4):692-699

[3] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Chest 2016;149:315-52.

[4] J.I.Weitz, A.W.A. et al. N Engl J Med 2017; 376:1211-22