拜耳肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市

昨日（10月15日），拜耳公司宣布，该公司生产的新型口服抗凝药拜瑞妥(利伐沙班)作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。

肺栓塞（PE）是以各种栓子堵塞肺动脉主干或分支，引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。包括肺血栓栓塞症、脂肪栓塞综合征、羊水栓塞、空气栓塞、肿瘤栓塞等。其中肺血栓栓塞症（PTE）是最常见的PE类型，指来自静脉系统或右心的血栓阻塞肺动脉或其分支所致疾病，以肺循环和呼吸功能障碍为主要临床表现和病理生理特征，占PE的绝大多数，通常所称的PE即指PTE。在肺栓塞基础上进一步发生肺组织坏死者，即称为肺梗死（pulmonary infarction）。

据统计，在发病1-2个小时内每4个肺栓塞中就会有1例死亡，即使度过危险期，患者依然存在致死性肺栓塞的复发风险4，需要长期使用抗凝药物。因此，安全、有效、便捷的口服抗凝药的研发与上市对于临床需求具有重要意义。目前常用的口服抗凝药有：华法林、硝苄丙酮香豆素、苯丙香豆素、苯茚二酮等，其中华法林国内最为常用。

此次，对于拜耳公司生产的口服抗凝药拜瑞妥(利伐沙班)获批，中国工程院院士，中日医院院长王辰表示，利伐沙班是使用方便、起效快、不需要特殊监测、并且降低大出血风险，能让医生更方便更有效地开展急性期治疗。另外，在长期抗凝方面，利伐沙班口服、无需监测的特点也利于方便患者，提高患者的依从性。

解放军总医院李小鹰教授表示，利伐沙班获批肺栓塞适应症的依据是III期临床EINSTEIN-PE研究结果，这是考察新型口服抗凝药在急性期治疗肺栓塞，以及预防肺栓塞患者静脉血栓栓塞复发效果的试验，结果表明：与传统的标准双药联合疗法相比，利伐沙班单药治疗可以有效降低致命肺栓塞发生，而且显著降低大出血的风险。

目前，拜瑞妥由拜耳公司在美国以外地区上市，由杨森制药公司在美国上市(杨森研发公司和杨森制药公司隶属强生集团)。