国际合作助国产新药“走出去”

自生物技术面世，全球抗体药物的开发逐渐进入成熟阶段，抗体药物的市场竞争愈发激烈。根据PMR报告预测，到2020年全球生物技术产品将保持10.1%的年均复合增长速度，预计全球抗体类药物市场规模将超过1400亿美元。

近日，在苏州举办的“2017全球视野下中国抗体药产业发展之路”高峰论坛上，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司生物制品处有关负责人表示，当前，国际抗体药物产业分布集中，90%的产品是由欧美制药企业研发上市。值得注意的是，近年来，我国企业抗体药物研发热情高涨，且颇受资本市场青睐。虽然国际巨头垄断抗体药物市场，但其中也孕育了诸多的新机会，随着新靶点、新作用机制的问世，我国研发企业在抗体药领域大有作为。

抗体药物中国市场前景广阔

目前抗体药物是生物制品中占比最大、增速最快的子行业。截至今年7月底，全球共批准了79个抗体药物;自2014年以来，美国FDA批准的抗体药物占每年新批准药物的比例不断攀升，到今年有望接近30%;2016年，全球抗体药物市场规模达960亿美元，占整个医药市场的12%左右;全球销量超10亿美元的“重磅炸弹”药物中，单抗药物共有22个。

此外，目前全球在研的抗体药物共有575个，预计2025年将有超过110个新批准的抗体药物上市。届时，抗体药物市场占整个医药市场的份额将超过17%。

相比全球抗体药物市场的盛况，目前中国抗体药物市场还是刚刚起步。

与会专家提供的一组数据显示，目前在中国上市的抗体药物共有23个。其中13个是进口药，本土企业开发生产的抗体药物只有10个，并且4个鼠源的抗体药物已无销售。2016年，中国抗体药物市场规模为13.8亿美元，其中83%的市场份额被进口抗体药物垄断。“全球卖得最好的10个药中，有8个是生物药。但中国卖得最好的20个药里，没有一个是生物药。”信达生物制药董事长俞德超博士说，“在生物药，尤其是单抗药物方面，中国无论是上市产品、在研产品还是市场规模方面，都与其世界第二大经济体的地位不相符。”

有相关人士指出，中国生物医药产业的发展面临着两个不容忽视的现实。第一，没有中国制造的“生物技术药物”在发达国家市场销售;第二，没有一家中国“生物技术制药公司”被国际制药行业认可。

可喜的是，中国创新生物药的发展在近几年也取得了一些令人振奋的成绩。

国内涉足抗体药物领域的企业有近300家，近5年抗体药物企业披露融资47次，涉及融资金额130亿元，且大额融资频频出现。

许多国内企业自主研发的抗体药物被国际巨头“选中”，例如，我国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物康柏西普已经直通美国FDA的临床Ⅲ期等。

药明生物技术有限公司副总裁李锦才认为，在短短几年的时间里，中国的生物药研发从基础薄弱到如今各种项目遍地开花，并且涌现出大批专业人才，整个行业的技术水平提升速度令人欣喜。

国际合作带动本土企业内生发展

2016年10月，信达生物与礼来达成合作协议，在中国和全球共同开发和商业化3个PD-1双特异性肿瘤治疗抗体。双方达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，成为当时中国新药国际合作项目所涉金额最大的一桩。

近年来，类似信达与礼来“引进来，走出去”的战略，在抗体药物领域得到了充分的应用，共计发生4项交易，总额达23亿美元，展示了抗体药物国际市场的“中国力量”。

那么，为什么越来越多的企业愿意选择国际合作的形式?这也成为业界关注的话题。

“以往中国制药公司可能需要先高投入十几年，直到新药上市后才有回报。而拥有自主知识产权，则能通过海外授权持续地为企业发展提供资金来源，从而带动公司的内生发展。”俞德超说。在他看来，我国企业更多选择国际合作模式的主要原因是资金匮乏。抗体药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，这些因素为抗体药研发带来巨大压力。由于抗体药研发所需的部分基础材料在国内还不具备生产能力，我国抗体药生产企业必须从国外进口培养基、试剂、细胞等材料和重要设备。做同样的研发项目，加上税费后，我国药企的研发直接成本比美国高出23%~25%。

众所周知，开发新药除了需要大量的资金投入，还有漫长的临床试验和审批过程。李锦才表示：“与小分子药物的口服不同，大分子药物多是直接注入病人的血液里，成熟的欧美市场对其产品安全性、质量监控和管理非常严格。”在中国，过去几年研发的产品大多还没有上市，可能会面临的挑战还无法完全显现，临床或商业化生产中，能否稳定地提供高质量、安全的产品还未可知。

迈博斯生物医药副总裁潘光亮认为，国内企业与跨国药企在抗体药方面的主要差距不在硬件设备，而是在软件，包括质量控制系统和人力资源等方面，而这些对于产品的商业化是非常重要的。事实上，在美国对于生物制剂(包括抗体药)，在保证基本安全的情况下，其开发过程虽然流程简化，但在后期产品的商业化过程中，企业需要面对更多的挑战。