生物医药面临“微创新”与“伪创新”

在日前举行的第九届中国医药企业家科学家投资家大会上，多位“千人计划”专家以正反两方的观点，探讨了生物医药行业的种种现状，其中就包括被一些人质疑的生物药物“微创新”“伪创新”。

康宁杰瑞生物董事长、国家“千人计划”专家徐霆提供了“正方”的观点，从单抗体来说，所谓“微创新”甚至“伪创新”的占比确实稍高。荣昌制药首席科学家、国家“千人计划”专家房健民也说出了心声：“这个话说得难听，我们听了都很生气。但是，它也有一定的道理。”不过，房健民也提到，科学家们也正在用实际行动消除此类顾虑。

新药需求与成果产出存时间差

昔日埋头生物新药研发的科学家们，如今又多了一项工作，解答外界对研发进程和现状的问题。随着新药研发日渐火热，企业、资本纷纷入局，但一方面是日渐活跃的研发，另一方面却是自主研发的新药上市数量仍未满足社会期待。

房健民解释说，任何新药研发都需要尊重行业规律，新药研发动辄以十年计，研究周期长是一定的。相较于美国的抗体药物研发成果，中国的确实数量上相对少，他认为，“这里面有十几年的实现过程。例如，我们国内做得很好的药物，有的已经做了15年了，有的做了17年了，还在做。所以这个是自然规律，我们不能破坏。”

同时，房健民也坦言，现在这一行业难免存在一点过热状态，有时弄几个生物类似药就开张了一个生物技术公司，这个是有点简单化了。房健民因此提出，行业内应更多的注重创新药物的研发，实际上现在的这个趋势也非常明显。“也许5年前，很多人都关注生物类似药，但是现在的话都在关注创新药物了。”房健民说：“我们的行动正在消除这个顾虑，走向中国自主研发的创新药物的道路。”

“微创新”之辩：关键在临床需求

随着医药创新升温，在前线专注生物新药研发的科学家们，发现自己的所处的行业正在面临着这样的情况：一方面是生物医药创新如火如荼，是“最好的时代”；另一方面却是对所谓“扎堆创新”的诟病。从事生物医药研发的国家“千人计划”专家们，也在会上对外界时常提出的一些质疑也做出了回应和解释，其中就包括一些人质疑的“微创新”问题。

多位生物医药科学家认为，“高水平重复”以及“微创新”的问题是存在的。在特瑞思药业总裁、国家“千人计划”专家吴幼玲看来，目前研发是以生物类似药开始起步，但做生物类似药也是很不容易的，所谓“微创新”从某种程度上来说属于实际情况。而距离真正做到生物药的创新，目前仍存在一定的差距。

那么，所谓的“微创新”是否有其价值？泰诺麦博生物董事长、国家“千人计划”专家廖化新坦言，行业在做生物药的开始阶段中，重复了一些东西，把国外甚至专利过期的东西拿回来做，可以说是简单的重复；不过，在历史的进程当中，它会扮演它所处时代的角色，随着时代的进步，这个阶段必然会过去。

“我们针对同样一个靶点，但是实现不同的临床意义和临床效果，这个就是有意义的。”廖化新举例说，比如时下热门的PD-1抗体，在使用的过程当中产生了耐药，耐药可能有种种原因。对于研发者来说，研究如何利用另外的抗体，去延续它的有效治疗方法，克服耐药障碍，这也许就是一个很大的进步，这也是其中一种“微创新”。在廖化新看来，此类的创新对于临床需求仍是有价值的，有时候“微创新”也是一个非常重要的进步。