华海药业的专利挑战，首仿成就如何达成

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家是两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。然而，说起仿制，就不得不关心一下知识产权层面的问题了。

2017年6月9日，美国新泽西州联邦地方法院判定上市公司浙江华海药业股份有限公司（下称华海药业）旗下美国子公司的甲磺酸帕罗西汀（下称帕罗西汀）胶囊仿制药不侵犯该药原研厂美国塞巴拉国际有限公司（Sebala International Limited，下称塞巴拉公司）的化合物专利的专利权（专利号：US5874447），并确定塞巴拉公司的另外两件专利权无效（专利号：US8658663、US8946251）。

若赛巴拉公司不上诉，帕罗西汀有望在3个月内正式获得ANDA批号，并成为国内第一个在美获得专利挑战成功的仿制药。

华海药业此次专利挑战成功，得益于公司组建的专业知识产权团队，及建立的服务仿制药研发工作的专利规避设计、诉讼应对等工作的良好的工作体系。近些年来，华海药业持续加大专利投入、产出，其专利申请情况如下图所示：

据统计，帕罗西汀使用的终端市场约在5000万美元左右，预测华海药业帕罗西汀上市的终端市场份额将在1500-2000万美元之间。华海药业此次在美诉讼的胜利，不仅有利于其本身在海外市场的布局，而且完成了对美国专利挑战路径的摸索工作，为其后续在美开展仿制药生产，跻身国际一流仿制药企业奠定了重要且坚实的基础。

另外，在此次诉讼中，华海医药利用巴塞拉公司的化合物专利（US5874447）即将到期的时间差，对巴塞拉公司发起挑战，为仿制药厂商与原研药长争夺市场提供借鉴。

由于原研药开发具有门槛高、周期长、投资高、风险高、产出低等特点，原研药企一般都会全方位地保护自己的专利产品。

首先，围绕核心专利，构建外围专利网，以化药专利为例，除去化合物专利，还会申请制备方法，化合物衍生物或晶型，化合物中间体，药物组合物，药物制剂，药物用途等多个外围专利，形成专利网。

其次，不同国家的专利期限补偿制度，延长了原研药专利期限，使得仿制药易出现侵权风险。

再次，原研药企为保持其市场主导地位，多数会采用诉讼的方式来打击竞争对手，阻碍仿制药进入市场的速度。

因此，仿制药企仍需加强创新，做好商业秘密保护，专利规避设计，在生产、销售的各个环节都要注意降低专利侵权风险，一旦接到原研药企的专利诉讼，要积极应对，可以采取现有技术、专利权效力等不侵权抗辩应诉，或者是对涉案专利提起无效诉讼，以保证相关产品顺利进入市场。