中国西药核心竞争力显著提高 生物技术崭露头角

2016年，中国西药出口额达到314.83亿美元，占中国医药产品出口比重的56.8%，同时，中国医药海外并购达到25个，并购金额超过55亿美元，获得美国ANDA数量达到75个，原料药→特色原料药→仿制药→创新药路径日益清晰，中国西药国际核心竞争力显著提高，医药产业国际化开启新征程。

中国是医药产业大国，在全球医药产业链中处于重要地位。但近15年来，中国医药产业在全球医药产业链中始终扮演着原料供应商的角色，目前中国医药出口80%是原料药，正面临着产能巨大、价格竞争激烈、利润普遍偏低的局面，而下游制剂出口仅占到10%。

在最近5年，尤其是在最近的两年里，形势正在发生积极的变化，越来越多的本土制药企业加入到国际化的行列，加强国际规范市场注册认证和市场渠道建设，向海外规模出售制剂产品。5年来，本土药企获得美国ANDA数量从个位数大幅增加至75个，同时，本土制药企业出口欧美规范市场实现快速增长。

从大宗原料药向特色原料药转移

2016年，中国特色原料药出口达到35.3亿美元，占原料药比重13.8%，较2010年提高4.1个百分点。一方面传统原料药企业产品升级，增加研发投入，与跨国药企形成更紧密的战略合作关系；另一方面，近年来“专利断崖”到来和研发成本提升加速了全球大型药企的外包进程，CMO定制较快发展，新一轮CMO从欧美向中印转移加快，九洲药业、博腾制药、凯莱英医药等制药企业围绕药物研发流程进行布局，实现新药研发一体化服务，通过自身产业链整合提高在国际医药资源中的地位。近3年，CMO定制原料药以接近30%的增速发展。

制剂国际化引领产业转型

当前，制剂国际化的显著特点是从传统医药企业向研发创新型医药企业转变。据医保商会统计，近几年，中国创新型药企几乎全部开始实施面向欧美市场的国际化战略。部分企业开始大规模向欧美市场出口制剂产品，原料药出口→制剂→非规范市场的发展模式被研发能力更强的创新型新兴制药企业取代，通过申报ANDA直接面向美国市场，高端仿制药与创新制剂并进。

一批本土药企拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础，以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也初具雏形，逐步具备在国际市场优质低价、产品储备、销售渠道等必要条件。未来，中国医药出口将向两个方面转型升级，一是大幅提高制剂出口比重，二是在欧美等规范医药市场提高份额。

非规范市场向规范市场转变

2012年，非洲和亚洲是中国制剂出口最大市场，合计占出口份额的64.63%。而2016年，非洲、亚洲市场已下降至54.3%，美国、欧盟比重从15.87%上升至28.9%。这说明中国制剂出口产品层次在提高，企业观念在转变，更加重视规范医药市场，获取更高利润空间。

海外并购呈爆发式增长

2016年，复星医药12.6亿美元收购印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业GlandPharmaLimited；人福药业以5.29亿美元收购美国第五大仿制药企业EpicPharma，有望成为美国一线仿制药企；绿叶制药以2.45亿欧元收购欧洲先进透皮释药系统(TDS)公司。

据不完全统计，2015年以来，中国药企在海外并购数量呈爆发式增长，中大型医药海外并购案由2014年的5个猛增到2015年的22个，2016年达到25个。同时，2016年并购总金额55亿美元，比2015年增长139%，比2014年增长588%。可以明显看出，中国药企在规范市场的并购交易数量和规模持续扩大，着眼布局制药国际化资源的步伐加快。通过并购海外药企，获得了国际化药品生产制造及注册平台，推进了中国整体药品制造业务的产业升级，加速了国际化进程，提升了海外市场特别是规范市场的占有率。

生物技术崭露头角

根据美国国立卫生研究院数据，在生物治疗临床试验的数量方面，中国目前排名第二，仅次于美国。在过去两年间，礼来、默克、TesaroInc.(TSRO)和IncyteCo(.INCY)均与中国生物医药技术公司签署了价值数百万美元的协议，将中国研发的生物技术药品销往海外。

此外，成都生物制品研究所生产的乙脑减毒活疫苗和华兰生物生产的流感病毒裂解疫苗已经通过了WHO预认证，并在国际市场上开始销售。其中，成都生物制品研究所的乙脑疫苗已经进入印度、泰国等多国国家免疫规划目录，并借助UNICEF等国际通道成功打入东盟和南亚市场，2016年出口额已达3016万美元，较2015年大幅增长95%。华兰生物在2014年通过WHO预认证后，国际化步伐开始加速，并于2016年正式实现出口，目前产品已出口到老挝、印度等国。

药品监管政策改革提高中企竞争力

优先审评提速新药上市进度，未来研发实力将成为企业国际化核心竞争力。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》，全面启动中国药品审批制度改革以解决药物临床试验“申报难批准易”等顽疾，同时对创新药实行特殊审评审批制度，提升新药研发效率，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品。2016年2月，国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，从细则上对优先审批制度进行划分，重点支持三大类药物(新药、临床急需或质量疗效明显改进)的优先审批，规定17种情形可以进行优先审评。

仿制药一致性评价推动中国医药产业去产能，提高中国仿制药综合竞争力。2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价对中国仿制药研发质量提出了更高要求，推动生产端去产能，将对未来行业竞争格局产生较大影响，提高中国仿制药综合竞争力。

形势展望

中国制药企业通过提升在国际制药工业产业链中的位置，从非规范市场向规范市场扩展，从独立研发到全球资源整合，医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式改变中国医药单纯出口的盈利模式，进入全球竞争阶段。

可以预见，在国内医药政策和国际医药市场变革的驱动下，中国医药国际化步伐加快，国际核心竞争力正在显著提高，中国正从制药大国向制药强国迈进。