国内生物制品扎推严重？特色单抗或是新方向，看这5家国内生物制品企业怎么创新？

自1986年，首个抗体药物Muromomab上市至今，FDA已经批准了134个生物制品。2016年，FDA共批准了12个生物制品，而2017年仅上半年就已经有10个生物制品获批，包括7个分子实体和1个生物仿制药。

随着生物制品近年来逐渐升温，我国的生物制品市场也在技术进步和政策推动下，迎来了新的发展阶段。一批具有创新研发力的企业不断涌现活力，本文基于火石创造的报告《2017上半年FDA批准新药概览》梳理了5家国内生物制品研发商，以飨读者。

三生国健药业（上海）股份有限公司

2002年，中国中信集团和兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业，名为“上海中信国健药业股份有限公司”。2015年，香港上市公司三生制药对其进行股权投资成为最大股东，公司因而更名为“三生国健药业（上海）股份有限公司。

三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，具备持续开发新药的能力。

三生国健上市产品

目前，三生国健已上市的产品有用于自身免疫疾病的益赛普和抗器官移植排斥反应的健尼哌。其中益赛普作为公司的拳头产品是中国风湿治疗领域首个自主研发并成功上市的生物制剂，同时在海外多个国家上市销售。

此外，公司还有三款产品即将上市，分别是赛普汀（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）、健妥昔（重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液）、益来瑞（注射用重组人CTLA4——抗体融合蛋白）。

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，通过搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究拱试用品的能力。

多年来，康宁杰瑞通过子公司、分公司的形式完成其产业化布局。

1.与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。

2.与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA、EMA和FDA要求的cGMP厂房，预计年产值100亿元。

3.2015年成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，项目建成后将实现年产值120亿元。

康宁杰瑞研发的生物创新药

据康宁杰瑞的官网显示，目前公司正在研发的产品中，生物创新药有12款，生物类似药有19款。

康宁杰瑞研发的生物类似物

信达生物制药（苏州）有限公司

信达生物成立于2011年8月，致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司，公司已经获得全球知名创投高达4.9亿美元的投资。经过5年的发展，信达生物已经建立起了一条包括13个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。

公司旗下的候选药物IBI301是一种抗CD20单克隆抗体，可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎。2016年8月，该药已经进入临床III期。除此以外，其他候选药物IBI303、IBI305也在2016年相继进入临床III期。

其中IBI303是一种抗抗TNF-α单克隆抗体注射液，可用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、炎症性肠炎等17种与自身免疫相关的疾病。而IBI305则是一种抗VEGF单克隆抗体注射液，可用于治疗结直肠癌、肺癌等恶性肿瘤。

嘉和生物药业有限公司

嘉和生物药业有限公司成立于2007年12月，是一家创新驱动型的国际化生物制药公司。公司主要致力于治疗性单克隆抗体、Fc-融合蛋白药物等单抗类药物的研发和产业化。2013年12月，公司被创业板上市公司云娜沃森生物技术股份有限公司收购、控股。

公司在研产品包括两大类：生物类似单抗药和创新单抗药。主要关注的适应症包括肿瘤、自身免疫性疾病和代谢类疾病等。目前在研产品10余种，其中多个产品已经处于国内外临床试验或申请试验许可的阶段，首个治疗性单抗产品已经完成澳大利亚国际I期临床试验，其国内临床试验正在顺利实施中。

嘉和生物药业的研发产品线

开发进度紧随其后的2个单抗产品分别于2012、2013年递交了中国临床申请，其中一个还递交了韩国的临床申请并获得许可进入临床试。其他单抗产品分别处于临床前研究或新药发现/细胞株开发的不同阶段。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

复宏汉霖是由上海复星医药与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至目前，公司团队已完成8个 产品、13项适应症IND申报的高效研发，其中6个产品已经全部获得CFDA的11项适应症的临床批件。

复宏汉霖具有完全自主知识产权的生物改良型单抗——HLX07

值得瞩目的是，复宏汉霖的第一个创新型生物改良型单抗HLX07已获得三地临床批准，分别是中国大陆、台湾和美国，并已在台湾开展临床一期研究。这是一种以恶性肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单克隆抗体药物，可用于治疗结直肠癌、头颈癌等多种疾病。

此外，公司还有4款创新型单克隆抗体在研，分别是HLX06、HLX08、HLX10、HLX09和HLX20。其中HLX10已在今年7月向CDE递交了IND申请。

复宏汉霖的创新型单抗产品