挑战Humira 三星生物仿制药Imraldi获欧洲CHMP好评

最近，欧洲人用药品委员会（CHMP）对Samsung Bioepis和百健公司联合开发的Imraldi临床效果给出了积极的评审意见。这也意味着作为Humira（adalimumab）的仿制药版本，Imraldi在进入欧洲市场的工作中又迈进了一大步。如果该药物最终获得欧盟批准，那么Imraldi将成为继安进开发的Amgevita之后获批的第二种Humira仿制药。

艾伯维开发的Humira2016年再次登顶全球最畅销药物宝座，其全球销售额达到了惊人的161亿美元之多，而在美国以外市场的销售额达到56亿美元。艾伯维拥有Humira全球市场销售权，同时和卫材制药联合在日本市场推广。该药物是一种用于治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣以及克劳恩氏症等多种自身免疫疾病的全人源TNF-α抗体。这种药物能够显著降低炎症并防止炎症带来的组织损伤。Humira之所以能够畅销全世界主要得益于其给药方便、患者信任以及艾伯维不遗余力的推广。

此次CHMP做出这一决定是基于Imraldi和Humira头对头试验中的良好表现。在临床I期研究中，Imraldi在健康受试者中表现出了与Humira一致的pk生物等效性。而在随后由544名中、重度类风湿性关节炎患者的双盲试验中，两组患者在接受为期24周，每两周一次的皮下注射给药治疗后，Imraldi 40mg治疗组和Humira 40mg治疗组患者ACR20响应率分别为72.5%和72%，从而验证了Imraldi和Humira的等效性。此外，临床数据还证明Imraldi和Humira在安全性和免疫原性方面也保持一致。而在价格方面，作为仿制药的Imraldi售价预计将比Humira低10%-15%。

事实上，早在今年3月份，安进公司的Amgevita就率先获得了欧洲管理部门的仿制药批准并用于Humira所有的适应症。不过这并不意味着Imraldi无法赶超，原因在于Humira的专利保护将于2018年失去专利保护。

除了安进、百健以及Samsung Bioepis以外，还有众多医药巨头对Humira虎视眈眈。其中勃林格殷格翰开发的同类仿制药也在欧盟EMA审批过程中。辉瑞、默克和Momenta Pharmaceuticals公司开发的仿制药也处于临床III期研究阶段。

而Samsung Bioepis和Biogen这对搭档此前已经获得了Benepali (etanercept 仿制药版本)以及Flixabi (infliximab仿制药版本)的通行证。Imraldi将成为两家公司第三种抗TNF抗体仿制药产品。如果Imraldi能够顺利获批，那么Samsung Bioepis和Biogen将聚齐三种全部第一代TNF抑制剂产品药物，这将令两家公司在自身免疫疾病仿制药竞争中占据巨大优势。