加入ICH之后 中国新药研发短板待破

正在召开的中国生物技术大会上，新药研发、ICH、投融资成为关键词。

面对中国药品市场现状，国家新药审评委员会专家、同写意新药英才俱乐部理事长朱迅总结指出：“以跑步比喻全球医药格局，美国是遥遥领先，是领跑。日本和欧盟是并行跑。改良型创新是跟随跑，也是日本主导。中国现状是大部分在跟跑或落后跑，还有相当一部分在场外跑。”

中外差距显著

数据显示，截至2017年4月，FDA总共批准433个创新药，其中欧盟上市279个，占比达64.4%，中国仅上市133个。

另外，FDA近五年新药的批准率中国仅为10.4%，远远低于欧盟的71.6%和日本41.0%。而CFDA批准的FDA药物中，以2007年以前的老药居多。

“我们药品销售额已经占世界第二，是制药大国，但是离制药强国还很远，”朱迅直言：“这种巨大的差别导致了中国现在的用药，特别是新药品的整个格局，不但跟发达国家有非常远的距离，跟发展中国家甚至是非洲部分国家也有非常远的距离。”

据了解，西方通过法规在整个医药市场形成严格的市场准入和监管、知识产权保护以及有效的自贸体系、医保的支付体系，这三者保证了药企的高利润，最终使得药企有动力进行高投入，高投入，从而得到更多的知识产权和市场的优势。而这些正好是中国市场欠缺的。

值得注意的是，中外的差距开始缩小，包括中国在内的药品市场增长强劲，资本也逐渐往新药研发领域发力。

中国医药集团副总经理封多佳指出，美国、欧洲、日本等发达国家仍是全球主要的药品市场。其中，美国稳定增长5%-8%；欧洲日本相对偏低，为1%-4%；中国则以10%-13%速度增长，增速最高。

从投资结构上看，小分子和靶向药物是新药研发的重点。目前生物制品、生物大分子、生物单抗很火，国际上小分子一直处于主流位置，抗体药物和生物药销售占比不断上升，细胞治疗领域新型技术突破后发展潜力也不小。

在过去的两年中，中国医药创新企业获得融资额度屡创新高，2016年甚至成为国内医药获得资本亲睐最多的一年。包括再鼎医药、天演药业、华领在内的药物研发企业先后获得上亿融资，2016年底，信达生物制药宣布完成2.6亿美元D轮融资、亚盛医药完成5亿元B轮融资，逐步刷新了2016年投融资纪录。

机遇与考验

快速增长背后是政策的不断推进。朱迅认为：“政策变革方面中国已经到了一个特殊关头，应该说近两年确实非常自豪。”

其中，药品审评注册改革，对新药研发的推动尤为关键。此前已经出台的政策包括临床数据自查、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革工作方案、上市许可持有人制度试点等等。

朱迅指出：“这里非常关键的是一次性评价、化学药品的注册分类改革，当然生物药现在正在做的过程中，还有调整进口药品注册等政策。总之政策的调整在加速。”

6月1日，中国获得批准正式加入ICH，为中国创新药物研发添了一把柴火。

“这意味着，ICH承认中国政府的药物监管水平和我们的一些基本的东西，而中国的药物监管政策下一步也必须按照ICH的原则，遵循它的标准。”朱迅说。

资料显示，ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。

经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

一名十年前加入中国ICH研究小组的成员向记者指出：“现在ICH也不是完全欧美日了，更多的监管机构、协会、学会、工业界的参与，这个组织也在慢慢的转变性质。希望通过多边、双边的关系，推进药品的一致性或者趋同性，我们希望有这种能力可以和世界平起平坐讨论标准的问题。”

毫无疑问，加入ICH有利于中国的创新药走向世界。

广发证券发布的一份关于ICH影响的研究报告显示，在2007年-2015年间，中国首发上市19个1.1类新药，没有一个在ICH成员国中上市，而美国85%的新药在欧洲或日本上市，日本也有25%的新药在其他地区上市。

前FDA新药评审专家杜涛坦言，到今天为止，国内创新药依然面对国内的要求和国外的要求不一致的问题，申报材料有时候要做两份，比如中国的临床前实验要求量远比美国要求得多。

博济医药董事长王延春则进一步透露：“加入ICH以后对我们中国的临床试验是比较大的考验。以往我们的临床试验水平可能还没有达到国际的一流标准。另外，中国药厂的承受能力还是有限的，国内大部分制药企业还没有准备好，监管水平也需要同步提高。”