天普药业与日本Wako合作 首进体外诊断领域
“天普药业和Wako达成体外诊断领域战略性合作，第一步会引进一款领先技术和方法来检测肝癌血清学诊断标志物的项目，通过该技术可实现肝细胞癌早期快速诊断。”近日，广东天普生化医药股份有限公司CEO李翰明表示，“这是我们进入进入体外诊断领域的第一步，是很重要的里程碑。”
原本重心业务在于危重症领域的天普药业宣布与日本诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社（下称“Wako”）达成战略性合作，进军中国体外诊断免疫领域。合作的第一个项目是引进一款创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”）。通过该技术可以实现肝细胞癌早期快速诊断，在10分钟得出联合检测结果，提高肝癌早期诊断和预后检测的效率。
聚焦肝癌
中国是肝病大国，肝脏病患者人数庞大，患者按疾病种类呈金字塔形排列。底层是慢性肝炎患者，中层是肝硬化患者，顶层是肝癌患者。每年死于晚期肝病的患者不下30万人。肝炎患者发展成晚期肝病导致死亡的三大疾病包括晚期肝硬化、重症肝炎和肝癌。
“92年全国流调数字显示表明抗原阳性率达到9.7%，2015年WHO数据显示下降至5.6%，但人口基数大、人口老龄化，肝癌防治任务仍然非常艰巨。”上海市医学会分子诊断分会主任委员高春芳表示，2017年中国肝癌防治共识中，肝癌发病排第四位，致死率相关排第三位。早发现、早诊断、早治疗是肝癌二级预防的重要手段。”
除了传统的影像诊断，近年来肿瘤标记物成为癌症早期诊断的重要手段。
东京大学医学部附属病院肝胆胰外科唐伟指出：“临床医生期望发现敏感性和特异性能达到90%-100%的肝癌相关肿瘤标记物。目前的研究表明，AFP-L3为肝癌细胞特有，对于诊断原发性肝癌特异性良好。早在2005年，FDA已经批准AFP-L3％作为原发性肝癌的预警指标。与此同时，联合检测多种肝癌相关肿瘤标记物也会是未来的发展趋势。”
此次天普药业引进Wako的AFP/AFP-L3/PIVKA II “三联检测”，将填补我国肝癌“三联检测”诊断方面的空白，是目前敏感性和特异性较高的肝癌早期联合标记物检测方案，在日本已经被广泛应用于多种诊断实验室。
布局体外诊断
天普药业是目前全球最大的生物蛋白质生物制药企业之一，主要专注于危重症领域的药品开发、生产及营销。
对于进入体外诊断领域，李翰明表示，“我们定位是做危重疾病全方位解决方案领先的公司，不单治疗，也希望涉及预防、诊断、康复方面。”
2015年中国体外诊断市场达295亿人民币市场容量，预测2015-2019年市场复合增长为15-20%。
Wako是实验室化学试剂的全球供应商之一，1965年进军体外诊断市场，目前在日本、欧美、中国和亚洲各国都有临床诊断试剂的销售。1991年，肝癌特异性标志物AFP-L3检测试剂作为研究用试剂上市。1995年，世界首个可测定糖链变异体识别标志物的体外诊断试剂开始销售。1998年AFP-L3%实现自动化测定，2005年取得美国FDA认证。为了满足临床上对试剂灵敏度的更高要求而进一步研究开发，Wako于2009年在微流体芯片的微细管路内通过电泳测定AFP-L3的μTAS技术，在全球首次应用于临床诊断领域。
“和光纯药工业株式会社自1998年以来在中国市场通过代理商销售生化诊断试剂，至今在生化试剂具有了一定的知名度，目前正准备进军中国免疫诊断市场。”Wako花田寿郎专务介绍，2011年Wako开始着手CFDA注册准备工作，并寻找合适的代理商。
“我公司寻找肝癌免疫诊断系统的中国代理商之时，天普药业为扩大业务范围也在全球寻找IVD产品，经与天普药业在同一集团的武田（中国）投资有限公司的介绍，天普成为我公司该产品的代理商候选之一。”花田表示，由于使用肝癌免疫诊断系统测定的肝癌标志物，在中国尚未得到广泛认知，因此进入中国市场时既要面对检验科室更需要对医生进行启蒙教育。
花田认为，“天普药业的宣传力量覆盖全中国各地区的医院消化科、外科等科室，并与这些科室的专家们建立了非常亲密关系，相信对我公司的肝癌免疫诊断系统迅速进入中国市场将起到巨大的推动作用。”
