浙江医科院承认曾为转基因大米试验提供伦理审批

新华社,2012-09-08

浙江省医学科学院9月6日晚向新华社记者承认，该机构的确曾在2003年为转基因“黄金大米”的人体试验提供伦理审查委员会审查。但该机构同时表示，在该院伦理委员会同意实施该项目的时间段内，该项目并未实施。

浙江省医学科学院副院长倪崖表示，该研究院的王茵研究员参与了美国塔夫茨大学申请到的美国国家健康研究院(NIH)项目――“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”。并曾在2003年的11月向院里提交了伦理审查申请，该申请的题目是《中国儿童植物类胡萝卜素的视黄酮当量的研究》。视黄酮即人们所熟知的维生素A。

与申请报告同期提交的，还有四份资料。包括关于该项目是NIH项目“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”的证明材料，塔夫茨大学新英格兰医学中心的伦理认可文件，中国预防科学医学院的伦理认可文件，以及该研究在美国食品及药物管理局(FDA)备案的相关材料。倪崖承认，这些文件是最终促成院方通过伦理审批的重要原因之一。

浙江省医学科学院随后组织了5位专家，于同年的11月29号对提交的材料进行了审查。审查意见明确表示，请申报者“严格按照研究方的认证测试，对每一位参试研究对象认真地说明临床试验的一些目的和要求，在本人取得同意后，方可开始本研究的项目”。

倪崖介绍，不同于行政监管部门具有严格约束力的审批，伦理审批仅起到保护接受试验者权益的功能。“伦理委员会的审批主要只是站在受试者的角度，尽最大可能来维护他们的知情权、高度的同意权以及补偿权”，倪崖说，只要涉及到在人身上做试验，就必须提交伦理审查。而类似的伦理委员会，在中国的科研机构和医疗机构中都有设置。

这位该机构的新闻发言人同时承认，在王茵提交给院方的材料中，明确提到了使用“黄金大米”开展试验。“在美国FDA的备案材料中，将其称为‘金大米’”。但他同时强调，这项试验并没有在报告申请的时间内实施。“报告明确表示将于2004年3月1号到2005年2月28号在中国开展针对儿童的这项试验，但没有提及试验的具体地点。”倪崖说。

《美国临床营养学杂志》网站8月1日发表的论文《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》。论文称，2008年，湖南80名6-8岁的小学生为对比试验摄入了“黄金大米”。

至于为何没有在规定的申报时间内开展试验，倪崖说，据院方向王茵了解，可能是“黄金大米”“这个东西还没有拿到，当时的量很少，所以这个项目就没有开展下去”。

事件发生后，国际环境组织“绿色和平”对此表示抗议，并表示拿孩子来做试验是极不负责任的。塔夫茨大学校方发言人克罗斯曼随后以书面形式回复说，塔夫茨大学在各种以人为对象的试验中，均遵循最高的道德标准。“黄金大米”的试验目的是进一步证实“黄金大米”在补充维生素A不足方面的有效性，为维生素A缺乏这个困扰发展中国家的“非常严重的健康问题”寻找解决方法。

院方表示，王茵是该院营养学领域的研究员。她之所以有机会参与到这项试验当中，是因为中国预防医学科学院营养所的推荐。“中国预防医学科学院营养所和美国方本身就有合作关系。”倪崖说，当时正逢中国预防医学科学院营养所改制，便将项目介绍了浙江省医学科学院的王茵研究员。浙江省医学科学院和王茵本人也因此获得了美方关于该项目的经费支持。

记者调查发现，倪崖口中的中国预防医学科学院，已于2002年1月正式改名为中国疾病预防控制中心。

据院方初步调查，王茵是2008年开展的试验项目的中方现场督导员。她在论文上的排名在第四位，倪崖说，“排名的先后意味着对这项研究贡献的大小。”

另据“绿色和平”透露，早在2008年，农业部和浙江省农业厅就已叫停了检验转基因“黄金大米”对补充人体维生素A的作用。倪崖表示，目前详细的调查正在进行中，该院已经关注到了这一信息，“现在正在核实当中”。