863计划现代农业技术领域支持分子医药农业取得重大进展
发表日期:2017-06-06 09:34PM 阅览次数:
日前,863计划现代农业技术领域长期支持,武汉大学以及武汉禾元生物科技股份有限公司研发的水稻种子生物反应器平台生产的人血清白蛋白产品获得了国家食品药品监督管理局颁发的临床批件。这标志着该项成果已经完成了实验室研发和中试扩大,将迈入临床试验阶段,项目取得了重要突破。
“十二五”期间,在863计划现代农业技术领域的支持下,该项目组利用分子标记辅助选择技术,获得了重组人血清白蛋白表达量比原有水平提高 20-50%的水稻品系, 建立重组人血清白蛋白单批次纯品达 1 公斤的提取纯化工艺,根据《药品注册管理办法》、《新药临床前指导原则》等标准规程对水稻种子表达的人血清白蛋白进行了动物试验,完成重组人血清白蛋白的临床前研究,为产品进入临床试验和后期产业化打下了坚实基础。
人血清白蛋白可以运输脂肪酸、胆色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等,是维持血液正常渗透压的重要成分;在临床上人血清白蛋白可用于治疗休克与烧伤,用于补充因手术、意外事故或大出血所致的血液丢失,也可以作为血浆增容剂,具有重要的医药价值。传统的生产方式主要来源于血浆分离,但是具有传播疾病和供应不稳定的缺点,利用基因工程水稻的规模化种植生产重组人血清白蛋白,大幅度降低了成本并获得了稳定的来源。该项成果曾获得国家技术发明二等奖、中国专利优秀奖,引领了我国分子医药农业这一崭新业态。