Permanent Link a 生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案) (征求意见稿)-节选
为加强生物遗传资源获取和惠益分享管理，保护和持续利用生物多样性，履行《名古屋议定书》，维护国家利益，中国环境保护部会同相关部门制定了此条例（草案），条例适用于中国领域和管辖的其他海域内生物遗传资源及相关传统知识的获取和惠益分享活动。
条例中关于生物遗传资源的规定，同样适用于生物遗传资源相关传统知识。条例所称“生物遗传资源”，是指具有实际或潜在价值的来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有生物遗传功能单位的材料、衍生物及其产生的信息材料。“生物遗传资源相关传统知识”，是指各族人民及地方社区在长期的传统生产活动实践中创造、传承和发展的，有利于生物遗传资源保护和可持续利用的知识、创新和做法。“衍生物”是指由生物遗传资源的遗传表达或新陈代谢产生的生物化学物质，以及直接以天然产物进行结构改造的类似物质或利用生物遗传资源及其信息人工合成的化合物。“惠益”是指获取和利用生物遗传资源所产生的货币或非货币收益。“外方单位”是指境外组织，或境外组织和个人在中国投资设立的法人或其他组织。“商业目的”是指以营利为目的获取或利用生物遗传资源，不包括农民、牧民、渔民等主体依照传统方式获取或利用生物遗传资源的活动。“传统方式”是指各族人民和地方社区依据传统规则、惯例、习俗和做法，取得或利用生物遗传资源的方式、方法和途径。
条例的基本原则是获取和利用生物遗传资源，应当遵循国家主权、保护优先、事先知情同意、科学合理利用、公平分享惠益。
草案征求意见稿分为七章，包括总则、监督管理、生物遗传资源的获取、生物遗传资源的惠益分享、生物遗传资源的出境管理、法律责任，以及附则。现将条例（草案）的主体部分，即获取（第三章）、惠益分享（第四章）、出境管理（第五章）摘录如下。全文请参照：http://sts.mep.gov.cn/swdyx_1/swdyxxz/201703/W020170323537476188359.pdf
一、 生物遗传资源的获取
【原则性规定】获取生物遗传资源,应当事先征得生物遗传资源持有人的同意,签订获取与惠益分享协议,并根据本条例和其它法律法规的相关规定履行登记或审批手续。无明确生物遗传资源持有人的，由国务院环境保护主管部门会同相关主管部门指定专门机构和获取人签订获取与惠益分享协议。
【我国主体获取】我国单位和个人为学术研究目的获取生物遗传资源，应当向生物遗传资源所在地县级人民政府相关主管部门登记。县级人民政府相关主管部门应将相关材料定期报送上级主管部门。我国单位和个人为商业目的获取生物遗传资源，应事先征得生物遗传资源持有人同意，并签订获取与惠益分享协议，报省级人民政府相关主管部门审批，省级人民政府相关主管部门应将相关资料抄送同级环境保护主管部门。
【外方单位获取】外方单位和个人获取和利用我国生物遗传资源，应当与我国单位进行合作，在我国境内进行，由我国人员参与实质性研究开发利用活动。外方单位和个人获取我国生物遗传资源，应当事先征得生物遗传资源持有人的同意，签订获取与惠益分享协议，报国务院相关主管部门审批。国务院相关主管部门应在作出审批决定后十日内将相关资料抄送国务院环境保护主管部门备案。
【申请材料】获取人应当向相关主管部门提交以下材料：
（1） 获取与惠益分享协议；
（2） 生物遗传资源持有人合法持有生物遗传资源的情况证明；
（3） 转让或获取目的转变时还需提交原始获取与惠益分享协议；
（4） 中外合作情况证明；
（5） 其他必要材料
【申请的登记、公告和异议】获取人提交真实、完整书面申请材料的，相关主管部门应当受理和登记，并应在收到申请材料之日起五个工作日内，公布申请书摘要，供公众查阅。摘要应当包括获取与惠益分享协议的当事人及其主要权利和义务、合同期限等内容，依法应予以保密的数据和信息除外。任何单位和个人可以向相关主管部门申请查阅申请书摘要，并可以在申请书摘要公布之日起十五内向相关主管部门提出异议。
【获取的禁止性条款】对涉及下列情形之一的，受理申请的主管部门不予批准：
（1） 申请人未征得持有人事先知情同意并签订获取与惠益分享协议的；
（2） 对生物遗传资源所在地区的生物多样性或者社会经济文化可能产生负面影响的；
（3） 损害人类健康、生态安全或国家利益的；
（4） 获取与惠益分享协议显失公平的；
（5） 违反我国相关法律或我国批准和加入的相关国际条约的；
（6） 主管部门由其他合理理由的。
受理申请的主管部门不予批准的，应当书面说明理由。
【生物遗传资源国际证书】国务院环境保护主管部门根据当事人的申请，依据相关主管部门获取登记和审批的备案信息，出具生物遗传资源国际证书，并通过信息交换机制发布。国际证书内容应包括：颁发证书的主管部门及颁发时间；证书涉及的主题事项；获取与惠益分享协议的审批部门及批准时间；生物遗传资源的直接来源或原产地；生物遗传资源提供人详细信息；生物遗传资源获取人详细信息；获取与惠益分享协议摘要；获批准的用途；向第三方转让的条件；转让、出境情况；其他相关事项。
【获取目的的转变】获取生物遗传资源后，由学术目的转变为商业目的的，应当依照本条例的相关规定重新办理审批手续。
【已获资源的转让】转让本条例生效前已获取生物遗传资源的，受让方应当依照本条例的相关规定办理登记或审批手续。转让本条例生效之后的生物遗传资源的，受让方应当依照本条例的相关规定办理变更手续。
【获取人的建档义务】获取和利用我国生物遗传资源的机构和个人，应将生物遗传资源获取与惠益分享相关资料和信息建档备查。
【来源披露义务】依赖我国生物遗传资源完成的成果申请知识产权，申请人应当出具生物遗传资源获取与惠益分享合法证明。不予披露的，相关主管部门应当不授予知识产权。
【例外程序】爆发大规模流行性病疫等紧急或突发事件，相关单位需要迅速获取生物遗传资源用于疫苗、药品研发等应急处置的，可以向省级相关主管部门登记。该单位应当在登记之日起三个月内依照相关规定补办审批手续。
农民、牧民、渔民等依照传统方式在日常生活中获取和利用生物遗传资源的，在不对生物多样性造成损害的前提下，无需履行本条例规定的登记和审批手续。
二、 生物遗传资源的惠益分享
【获取与惠益分享协议】获取与惠益分享协议应当明确约定生物遗传资源的用途、惠益的形式、比例、分配方式、获取目的转变后的惠益安排等。国务院环境保护主管部门会同国务院相关主管部门制定获取与惠益分享协议模板。
【惠益形式】惠益应包括货币惠益和非货币惠益。货币惠益可以采用以下形式：调查采集费；使用费；商业许可费；商业利润；科研资助费；联合投资；为生物遗传资源原始提供地区提供奖学金、助学金或财政援助；其他货币惠益。非货币惠益可以采用以下形式：参与科研或产品研发；共享研究成果的知识产权；提供专业人员培训；以优惠条件转让技术；以成本价提供相关产品或服务；项目合作；为生物遗传资源原始提供地区提供就业岗位，以及其他能够推动当地经济发展的方式，其他非货币惠益。
【生物遗传资源保护和惠益分享基金】国家设立生物遗传资源保护和惠益分享基金，纳入财政预算管理。获取人应按年度将获取和利用生物遗传资源所产生利润的0.5-10%作为国家应得惠益直接缴存至生物遗传资源保护和惠益分享基金。生物遗传资源保护和惠益分享基金应当用于生物遗传资源的保护和可持续利用活动，并优先用于支持生物遗传资源原始提供地区的社会经济发展事业。生物遗传资源保护和惠益分享基金的具体管理办法由国务院环境保护主管部门、财政主管部门商国务院相关主管部门制定。
【相关主体的利益保护】生物遗传资源持有人和所有权人或提供人等不一致的，获取与惠益分享协议应当充分考虑生物遗传资源所有权人和原始提供人等的利益，明确生物遗传资源所有权人和原始提供人分享惠益的方式、形式和比例等。
【集体管理组织惠益再分配】传统知识集体管理组织代表已登记传统知识持有人签订获取与惠益分享协议。集体管理组织应当将依据协议所得惠益再扣除规定的管理费用后分配给已登记的持有人，并对外公示相关信息。协议所涉传统知识的未登记持有人，在公示之日起六个月内，向所在地县级人民政府相关主管部门提出申请，经省级人民政府相关主管部门审查合格的，有权参与所得惠益的分配。
三、生物遗传资源的出镜管理
【出境许可】运送、邮寄、携带我国生物遗传资源出境的，应当根据相关法律法规的规定向国务院相关主管部门申请，取得生物遗传资源出境证明。国务院相关主管部门应将出境审批信息及时抄送国务院环境保护主管部门、国家进出境检验检疫部门和进出关境监督管理机关备案。
申请人应将出境生物遗传资源的复份材料提交至国务院相关主管部门指定的保藏机构保存，并凭生物遗传资源出境证明办理检验检疫手续。
国家进出关境监督管理机关凭生物遗传资源出境证明、进出境检验检疫部门出具的出境货物通关单和国务院环境主管部门出具的生物遗传资源国际证书办理验放手续。
我国单位和个人因国际科研合作而利用我国生物遗传资源，确需运送、邮寄、携带我国生物遗传资源出境的，应将出境计划报国务院相关主管部门审批。
【出境检验查检】国务院环境主管部门会同国务院相关主管部门制定生物遗传资源出境管制名录。国家进出境检验检疫部门和进出关境监督管理机关依法对出境管制名录内的生物遗传资源进行查验和监控。国家进出境检验检疫部门和进出关境监督管理机关应当依法对出境的生物遗传资源进行符合性检查或复核鉴定。
【报告义务】向境外输出生物遗传资源的机构和个人，应当在通关时主动向海关申报，并按审批部门要求的期限报告生物遗传资源研究、开发利用和惠益分享等活动的开展情况。
