破解创新药“高智弱能”问题 还需连贯政策支持

“以创新引领实体经济转型升级。”3月5日，国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，支持中医药、民族医药事业发展；加快生物制药等技术研发和转化，做大做强产业集群。

据了解，推进健康中国建设、医药卫生体制改革、支持中医药事业发展，被列入2017年工作的“药点”。在此政策背景下，破解创新药研发难题，推进中医药国际化，成为今年全国两会代表关注的热点话题。

天士力（600535）控股集团党委书记、董事局主席、第十二届全国人大代表闫希军在接受《中国经营报》记者采访时表示，更有力地推动中医药的现代化创新，实现“中国创造”和“制药强国”的目标，需要国家在创新药市场化过程中，给予连贯性的政策支持。

创新药“高智弱能”难题

制药行业的核心竞争力来源于新药创制水平。

据了解，为推动国内创新药研发能力得到大幅提升，早在2008年国家就启动了为突破药物创制关键技术和生产工艺而设立的国家项目——“重大新药创制”科技重大专项。这也是建国以来国家对新药创制最大力度的支持。

数据显示，中央财政预计将投入260亿元，“十一五”“十二五”期间中央财政投入达130.5亿元。

在政策扶持下，许多已获生产批件的品种创新程度达到国际水平。但另一个现实是，创新药品种的市场化进程却步履艰难。

“有些近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间不能进入医保药物目录，而在临床治疗中无法大范围使用，患者无法得到更新的治疗保障。”闫希军表示。

那么，创新药研发困境问题的症结在哪里？闫希军在今年全国两会提交的《关于增强创新药物鼓励政策连贯性的建议》中指出，问题的原因在于，“重大新药创制”专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源（600405），但新药上市后没有给予相应的“身份证”和“通行证”，在进入临床应用的通路上环节多、障碍多，造成了我们的创新药物“高智弱能”现象。

另一方面，现行的《专利法》及其修订草案中没有药品专利保护期延长等相关制度，不利于鼓励药物研发和制造企业的创新。

“我国创新药研发投资大、周期长，药品进入市场的机制不健全，经常在获得新药证书之后，迟迟不能获得生产许可证，导致药品在市场准入之前通常花费10年以上的实验与临床观察时间，损失了很多专利保护期限，药厂获得市场回报的实际专利保护期限远远低于其他行业。”闫希军认为，“在有限的专利保护期内，实现不了创新药物的临床价值、社会价值和经济价值，不仅浪费了国家和企业的人力、物力、财力，而且随着时间的拖延，会挫伤企业创新的积极性。”

中国医药（600056）企业管理协会原会长于明德也表示，目前，新药在申请临床前的备案或者请示批准过程大概需要20多个月，而国外只需要1个月多一点，这明显能看出效率上的差异。请批的数量多，审批人员少，有些情况下排队就需要三四年。除此之外，很多药品需要两年以后，甚至三年以后才能进入到医保范围，影响患者用药的及时性。

在闫希军看来，“长期以来，我国的药品发明创造能力比较弱，药品生产以仿制药为主，改变这种局面的重要举措就是制定鼓励药品创新的法律制度，让药品研究者和生产敢于投入，在一定的法律保护措施下，使得研发投入能够在市场获取补偿。”

针对如何提高医药创新转化速度的措施，闫希军建议，一方面，把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式；另一方面，加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。

“制药强国”还需政策助力

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。

同年11月，工信部等六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》，提出大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。国务院又印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》也提出，加快生物产业创新发展步伐，构建生物医药新体系。

一系列政策的出台都体现了政府对药物研发的重视。不过，一组数据表明，我国仍为名副其实的“仿制药大国”。根据中国产业信息网统计数据显示，在国内已有的18.9万个药品批准文号中，仿制药在处方量中占比高达95%。

国家食药监总局副局长吴浈在接受记者采访时认为，“我们国家还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。”

而随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，仿制药正统治着我国医药制造市场。

在闫希军看来，推动中医药的现代化创新，实现中医药“中国创造”和“制药强国”的目标，还需要在新药后期的市场化过程中，国家给予连贯性的政策支持。

为此，闫希军建议，按照国家扶持医药企业自主研发、自主创新的初衷，针对“重大新药创制”专项扶持的创新药物，建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制，便于创新药物及时递补进入医保目录。

与此同时，闫希军还建议，对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物，以及一些创新性的孤儿药，只要企业提供出药物经济学的合理证据并经过严格审核，建议给予“一站式”的绿色通道，不需经过二次议价、各省(市)二次谈判，直接进入国家和地方医保目录，使创新药物尽早进入临床应用。

此外，国际上许多国家和地区，例如美国、欧洲、日本等，为了鼓励药品创新，都制定了比较完善的药品专利保护期延长制度，依据从药品专利申请到其批准上市之间的时间差给予药品专利保护期延长。对比国外，我国的药品专利保护制度远不能满足鼓励药品创新的需要。

鉴于此，闫希军建议修改《专利法》，在原有发明专利保护期二十年的基础上，参照药品注册审批过程中损失的专利保护期，给予专利药品相应的保护期延长。

药品监督管理部门建立配套的行政保障措施，以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益，比如，对于已经获得专利保护期限延长的药品，保护期内停止批准仿制药；为了避免恶意阻止仿制药申请进程，允许仿制药申请者挑战专利。

深度参与国家重点布局

随着中医药发展顶层设计的不断完善，中医药国际化渐入佳境。

业内人士表示，当前我国中医药国际发展面临新的机遇：一是中医药国际地位不断提升；二是中医药助力“一带一路”，步伐加快；三是中医药国际发展呈现新动向。

例如，《健康中国2030规划纲要》明确提出，要充分发挥中医药独特优势，加快打造全产业链的跨国公司和国际知名的中国品牌，推动中医药走向世界。

而今年1月，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会联合印发《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》也提出了明确的建设目标：到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

根据国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强提供的数据，中医药已经传播到183个国家和地区，中国与外国政府、地区和国际组织签订了86个中医药合作协议，中医药成为了中国与东盟、非洲、欧盟、中东欧等地区卫生经贸合作的重要内容。

在这样的背景下，中医药企业该如何实现中医药“墙内开花，里外都香”呢？对此问题，闫希军认为，“技术路径的国际化必然要求我们的中药技术创新要进入智能化制造。”

“自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进，现在已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果。”闫希军表示，中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。

在闫希军看来，如何将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推“中国创造”和“制药强国”的目标，将具有重要的现实意义。

“中药国际化的创新成果还需要在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。”闫希军建议，借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。