苏州园区生物企业自主创新 通过海外市场大考

日前，记者从苏州生物纳米园获悉，园区领军企业博瑞生物下属的两家全资子公司——信泰制药（苏州）有限公司和博瑞生物医药泰兴市有限公司，双双成功通过日本PMDA的药品GMP检查。至此，博瑞已获得欧洲、美国、日本三大药品市场的官方GMP认证，成为苏州首个拿到三大市场认证的自主创新的生物医药企业。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，旨在把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小。据了解，PMDA是日本药品的官方监管机构，药品必须先通过药物主文件（MF）的技术审评，并通过生产场地的GMP检查，才能获得PMDA批准。此次博瑞通过日本PMDA的药品GMP检查，说明该公司已经掌握了MF申报以及资料维护的操作流程，并且其GMP水平达到了素以监管苛刻著称的日本官方要求。

博瑞生物医药技术（苏州）有限公司位于苏州工业园区独墅湖畔，致力于原创新药和高难度仿制药的研究开发及产业化。公司成立至今，销售和利润以每年100%的增长率快速发展。博瑞生物创始人袁建栋也曾获得园区科技领军人才称号，并于2012年入选国家“千人计划”。在袁建栋的带领下，博瑞获得国家药监局颁发的药物I期临床试验批件，这是苏州历史上首个获得临床批件的1.1类新药。

目前，该公司研究的创新药主要针对三大疾病领域。第一类是在临床需求巨大而已上市药品无法满足临床需求的领域，比如恶性肿瘤的治疗药物；第二类是和新陈代谢相关的慢性疾病，比如糖尿病等；第三类是肝病领域，包括脂肪肝、乙肝和肝硬化等。

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