全面分析基因测序产业及仪器产品市场

OFweek仪器仪表网讯：银河证券历时两个多月，对基因测序行业政策环境，技术趋势及行业巨头的商业模式和投资逻辑进行了深入全面的分析，并发布了《基因测序的发展趋势与商业模式——探讨精准医疗系列报告之(一)》的深度调研报告。核心观点分为五大章节，本文为最后一章。

政府鼓励发展基因测序，配套认证体系有待建立

■ 基因测序相关政策东风频吹，临床级产品受政府试点和监管

政策东风频吹规范基因测序行业，临床级产品受卫计委、药监局的试点牌照监管。2014年之前，中国没有对基因测序产品相关政策规定。2014年初，继cFDA将测序产品归为第三类医疗器械后，全部基因测序产品被迅速叫停。随后，cFDA和卫计委逐渐规范基因检测产品市场，并于14年6月和11月先后批准了华大基因和达安基因的NIPT产品上市。并在2015年4月前陆续下发遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学和肿瘤诊断高通量测序试点牌照，继而于2015年7月印发肿瘤个体化用药基因检测技术、药物代谢酶和药物靶点基因检测技术指南，意味着基于基因测序的精准医疗有望获实质性进展。继cFDA和卫计委发布支持性政策，发改委也从国家层面上引导推进我国基因测序的发展。

10. 中国基因测序相关政策梳理

■ 我国消费级测序产品的配套监管和认证体系有待建立

消费级测序产品，是指导医生设计诊疗方案而非临床应用，故不受卫计委、药监局的监管。但由于缺乏有效监管，该领域呈现混杂的状况，实验手段、解读方法和结果等未获得有效约束，消费者也难以知晓不同公司检测结果的准确性、价格的合理性等。我国亟需建立该类测序产品的监管和认证体系。

美国基因测序产业由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、食品及药品管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）共同监管。CMS主要通过《临床实验室改进法案修正案》（CLIA）监管消费级和科研级应用，FDA负责临床级产品的审批，FTC负责监管其中错误和有误导性的产品宣传。

第三方医学实验室是美国医疗体系中重要的部分，据悉每年有近一半的临床样本是在第三方实验室里完成。同时，美国有近80%的实验室通过了CLIA认证，意味着这些临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路，也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求，快速地开发实验室自建项目(LaboratoryDeveloped Test)，并通过在临床上的应用给予可靠的临床指导。CLIA认证自从1992年实行来，全美共有23.2万家实验室获得该项资质。一些新型的创新技术正是通过这样的实验室服务于临床。我国仅有药明康德一家公司获得美国CLIA认证。