转基因监管可借鉴新药法规：评估实际应用的风险与收益

（基因农业网 panda编译）今年初，美国国家科学院发布了一份关于转基因作物的报告，报告看起来很复杂，但其实也并没有在监管方面提供什么有效的建议。虽然这份报告承认，针对生产过程的监管体系，在实际操作中的可行性越来越差，它仍建议监管人员在做出审批决定时关注技术自身的安全性。但我们认为，基于新技术得到的产品不仅应当基于其收益/风险特点进行评估，还应当考虑其所在的社会环境和大众需求。

“……结合当前环境的监管框架……应当帮助新技术从研究走向应用。”

在欧盟现有的法规体系下，对新型作物需要基于其产生过程进行监管。通过常规育种方法得到的作物主要须表现出其均一性、独特性和稳定性的特质，而遗传改良（GM）的作物却不得不经历额外的证据权重风险评估。随着新技术的不断涌现，比如CRISPR-Cas系统进行的基因组编辑技术，GM和非GM技术之间的分界线将会越来越模糊，许多情况下，甚至无法分辨某个新品种究竟是常规育种产品还是基因组编辑产品。

加拿大就在使用基于性状的法规监管体系，其监管的关注点是真正的作物性状，比如抗旱或抗病等，而不是如何得到这些性状的方法。

这种基于性状的监管体系与医药领域新制剂的监管理念类似，新药的审批往往会考虑该产品将要应用的情境。比如，用于治疗癌症和关节炎等各种疾病的抗体药物就无需进行额外监管，因为它们本质上就是抗体——对这类药物，监管时要考虑的问题是其作用的靶蛋白、对患者所能带来的好处，以及可能产生不利影响的风险。关注重点在于收益与风险的比例，而在产品的整个生命周期中，这种收益-风险比例的评估可能会多次进行（安全性相关的数据证据也随之积累增多）。

对于那些可治疗致命性疾病的药物，即使现有的药物治疗有效性证据不足，对于其风险的接受程度往往也会非常高——也就是说，在进行评估时，“什么都不做”的后果也被考虑在内。因此，重症患者和法规监管人员可能会接受一个收益-风险比较低的药物，而不会将之与那些治疗一般性、不致有性命危害疾病（比如普通感冒）的药物同等对待，要求较高的收益-风险比。

这种新型药物监管领域中采用的特定情境评估概念或许也有助于平息GMO争论。重要的是，要在新产品预期将要解决的问题的情境中评估其收益-风险比，比如抗真菌的性状，需要考虑如果不对待解决的问题做出积极干预可能会产生的危害。具体情境或许会随时间而改变，比如，对于猪瘟威胁不采取任何措施所产生的风险，以及是否据此考虑批准抗病猪新品种，这些问题就因当时情境而异：假定情形有可能是猪瘟的发病率很低且已经有可防治的疫苗，或者由强毒株引起的发病率很高且没有可用疫苗，由此做出的审批结论可能完全不同。

当然，在许多情形下，我们所得到的证据并不完整，因为证明“不良效应不存在”属于“生活”数据收集，正如新药批准后监管的内容。的确，“未发现证据”并不能完全证实“证据不存在”。然而，这种综合考虑应用情境的监管框架至少会引导一场更具有建设性的争论，与欧洲和全球各地区的其他法规形式保持一致，这将有助于推进新技术从研究走向应用。

原文链接：science.sciencemag.org/content/353/6305/1187.full