正大天晴瞄准国际前沿 创新布局医药产业

作为2015年度中国医药工业百强榜的一员，正大天晴药业集团股份有限公司在过去的5年间，平均每年新药申报数量超过50件。借助研发创新，其在市场争夺战中屡次获得胜利。正大天晴总裁王善春坦言，2015年企业营业收入增长超过25%，增速是行业平均水平的2倍。

占位高：瞄准国际前沿

让更多的外国朋友吃上中国药虽然是一句玩笑话，但也表示出我国医药行业开辟国际市场的夙愿。在国家国际化战略的指引下，我国仿制药“出海”规模日趋扩大，但参与国际化创新分工的本土药企却屈指可数，而正大天晴则是其中之一。

今年年初，正大天晴与强生公司达成独家许可协议，将一款极具潜力的尚未开展临床研究的抗乙肝病毒创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司。根据协议，获得授权后，强生将在中国大陆之外的地区对该产品进行开发、生产、注册和商业化推广。强生将支付正大天晴总额达2.53亿美元(约合人民币16亿元)的首付款和里程金，以及上市后的销售提成。这一消息极大地刺激了业界。众所周知，正大天晴是我国最大的肝病治疗药物研发、生产基地。有分析认为，与强生达成独家许可协议，表明正大天晴这一国内肝病治疗领域的领跑者开始走向国际市场。

同样是在今年年初，美国FDA将一类新药安罗替尼治疗卵巢癌的“孤儿药”资格授予正大天晴。据悉，目前，正大天晴正与其合作伙伴在美国开展安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a阶段研究。“该药上市后将在美国享有7年独占期，这充分说明我们的抗肿瘤药研发得到了国际认可。”正大天晴分管研发工作的副总裁张喜全表示。

对于正大天晴在研发上获得的骄人成绩，一位业内人士表示，这得益于该企业多年前启动的国际化战略，“尤其是在项目立项、技术输出上，他们将目光投向了国际医药产业前沿”。

早在上世纪末，正大天晴的高管就意识到，医药企业之间的竞争不只在市场上，更在企业的“后院”里，即实验室。“研发才是企业发展的真正动力。”王善春表示。为了抢占研发高地，他们以企业药物研究院为创新载体，相继建立“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台。与此同时，他们还敏锐地察觉到，国内医药行业的竞争实际上已经国际化。为了实现研发国际化，正大天晴一方面积极布局国际市场终端，如在美国设立办事处，开拓终端渠道，并积极引进国外新药;在西班牙成立正大天晴欧洲公司，探索欧洲市场的开发。另一方面则全力打造一支国际化人才团队，其团队成员的业务背景涉及产品研究、知识产权、国际贸易、国际认证与注册、质量保证、质量控制等领域。“我们将通过提供包括股权激励在内的机制吸引一流的、具有国际化视野的领军人才加盟。”王善春说。张喜全表示，企业药物研究院在进行项目筛选时，往往要从海量的文献、数据信息中，梳理出国内外研发机构的最新产品研究进展，并紧密跟踪新产品动向，进行深入的剖析。

事实上，正大天晴在保持肝病治疗领域优势地位的同时，还将研发触角深入到了肿瘤、呼吸、感染、糖尿病等重点领域，并将产品研究从肝病领域拓展到大消化领域，形成了丰富的在研产品线。目前，该企业拥有180多个在研产品，其中一类新药有36个，均为社会需求迫切的药物。此外，在不断巩固化学药物领域技术优势的同时，他们还加大力度开发生物药“新蓝海”，目前已拥有21个在研生物药，其中的重组人凝血因子Ⅷ已获得国内临床批件。

数据显示，“十二五”期间，正大天晴研发投入超过34亿元，占其销售收入8%。

基础实：做好产业布局

如果说“十二五”期间正大天晴的研发国际化还是小试牛刀的话，那么“十三五”期间，他们则已将“研发投入突破50亿元，重点开发创新药物与市场急需的高端仿制药物，力争使企业具备与世界领先的制药企业同台竞争的实力”作为奋斗目标。

对此，张喜全进行了详细诠释：在创新药方面，重点开发临床需求未被满足的产品，为患者提供与国际同步、价格较低的新药。每年立项5个以上，争取从“十三五”末开始，每年有一个创新药产品问世。在仿制药方面，重点开发技术壁垒高、临床需求大的特色仿制药，为患者提供与原研药质量一致、价格低廉的高品质仿制药，降低患者的医疗负担。在生物药方面，则将紧跟国际生物技术前沿，继续建设和完善生物药技术平台，确保与国际先进水平接轨。

“目前，正大天晴有5个生物药即将获得临床批件。此外，我们每年还将有3个以上的项目立项，并争取聚乙二醇化干扰素、重组人凝血因子Ⅷ两个产品在‘十三五’期间上市。”张喜全介绍说。

为满足企业持续发展的需求，正大天晴正通过自建研发和生产基地，让肿瘤、生物药等领域创新药物研发与生产实现顺利接力。

据王善春介绍，目前，正大天晴已建立起以连云港为中心的三大生产基地。“十三五”期间，企业还将投资30亿元，在南京江宁开发区建设一个占地面积达520亩的创新药物研发生产基地。该基地建成后，将成为集新药研发、高端生物药和肿瘤药生产于一体的产业园。未来，这个拥有现代化人文关怀的中央公园的医药产业园，将以“硬件设施一流、研发能力一流、人文环境一流”的姿态吸引行业同仁的目光。

此外，正大天晴还将在连云港经济技术开发区建设生物药研发生产基地。该项目计划投资18亿元，建成后将成为胰岛素、造影剂、头孢类、培南类产品原料药和制剂生产基地以及研发中试基地。

在王善春看来，企业要想“创新”，首先要学会模仿。模仿，就是要深入研究原研药产品的设计思想。一致性评价旨在使仿制药做到“神似”，而不仅仅是“形似”。正大天晴因此要对仿制下功夫，打好基础，练好基本功。王善春表示，正大天晴将集中一部分资源用于仿制药一致性评价，争取企业核心品种尽快通过一致性评价。